齐鲁制药重磅品种「培美曲塞」获FDA批准

根据FDA网站信息，齐鲁制药培美曲塞 5月19日 获FDA暂定批准（Tentative Approval）。Tentative Approval是指药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，但由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因暂时无法在美国上市销售。

注：培美曲塞一般写法为 Pemetrexed，FDA此处写作Premetrexed,本文默认其为培美曲塞。

培美曲塞是礼来最畅销的产品之一，是一种多靶点抗叶酸制剂，属于抗代谢类药物。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤增长。 2002年2月4日，礼来培美曲塞以孤儿药身份被FDA批准与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤，随后又先后于2004年、2008年、2009年获批非鳞状非小细胞肺癌二线治疗、一线治疗以及维持治疗。

2012年8月27日，Teva挑战培美曲塞化合物专利US