阿斯利康vs四川国为“达格列净”专利链接案二审裁定

2022年4月2日，阿斯利康公司起诉四川国为公司，请求确认四川国为公司申请上市的受理号为CYHS2102104国的达格列净片（10mg）化学4类仿制药（以下简称涉案仿制药）落入涉案专利权利要求9的保护范围。四川国为辩称：阿斯利康公司的诉讼请求应予以驳回。

事实和理由为：阿斯利康公司主张保护的权利要求虽然包含用途特征，但这些技术特征并非涉案专利的发明点，涉案专利权利要求9实质上保护的是晶型专利，不属于《药品专利纠纷司法解释》规定的专利类型，阿斯利康公司无权提起本案诉讼。

7月13日，中国裁判文书网发布最高人民法院作出的“四川国为制药有限公司、阿斯利康（瑞典）有限公司民事二审民事裁定书”，裁定阿斯利康公司登记的专利权利要求不属于药品专利纠纷实施办法第五条规定的专利类型，撤销一审裁定，驳回阿斯利康公司起诉。

来源 | 抗体专利周迅 中国裁判文书网

（2023）最高法知民终7号

阿斯利康公司辩称： 涉案专利权利要求9是医药用途权利要求，从而可以在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）上进行登记。四川国为公司的上诉理由不能成立，应予以驳回。事实和理由为：（一）涉案专利权利要求9的主题在于用途，属于医药用途专利。（二）即使按照四川国为公司所谓的“新颖性标准”，涉案专利权利要求9也属于医药用途专利。 四川国为公司混淆了专利权的有效性与专利权的保护范围 ，就本案纠纷而言，无需判断涉案专利权利要求9相对于现有技术的新颖性。而且，虽然涉案专利权利要求9和达格列净的化合物专利申请文件都公开了治疗糖尿病的用途，但两者的活性成分完全不同，根据《专利审查指南》第二部分第十章第5.4节的规定，涉案专利权利要求9相对于达格列净的化合物专利申请文件具有新颖性。（三）涉案专利权利要求9不属于晶型专利。关于晶型专利，《专利审查操作规程（实审分册）》第十章第1.9.1.1节规定，说明书中应当记载化合物的化学名称和/或结构式，以说明化合物的化学结构，并且一般还应当至少公开可以表征晶体的下述特征之一：晶体晶胞参数（a，b，c，α，β，γ）和空间群、晶体XRPD图（数据）或固相NMR图（数据）。据此可知， 只有仅以“晶胞参数”“XRPD数据”或“固相NMR数据”为特征的产品专利才属于晶型专利 。涉案专利的权利要求9并非产品专利，且除了晶型特征以外还具有用途特征，显然不属于晶型专利。四川国为公司扩大解释了晶型专利的范围，于法无据。

阿斯利康公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2022年4月2日立案受理。 阿斯利康公司起诉请求： 确认四川国为公司申请上市的受理号为CYHS2102104国的达格列净片（10mg）化学4类仿制药（以下简称涉案仿制药）落入涉案专利权利要求9的保护范围。事实和理由为：阿斯利康公司是涉案专利的专利权人，该专利权的有效期至2027年6月21日。涉案专利授权公告文本的权利要求9被登记在专利信息登记平台上，上述权利要求与阿斯利康公司批准文号为H20170119和H20170120的达格列净片（10mg）（以下简称涉案原研药）相关联，上述信息已被登记于专利信息登记平台，且已被公开。四川国为公司以涉案原研药为被仿制药，于2021年11月29日向中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）提交的涉案仿制药的上市许可申请已被受理。针对涉案专利，四川国为公司提交了4.1类声明，即涉案专利权应当被宣告无效。经比对，涉案仿制药落入涉案专利权利要求9的保护范围。

四川国为公司原审辩称：阿斯利康公司的诉讼请求应予以驳回。事实和理由为：阿斯利康公司主张保护的权利要求虽然包含用途特征，但这些技术特征并非涉案专利的发明点，涉案专利权利要求9实质上保护的是晶型专利，不属于《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称药品专利纠纷司法解释）第二条规定的专利类型，阿斯利康公司无权依据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条提起本案诉讼。

原审法院认定如下事实：

涉案专利系专利号为 200780024135.X ，名称为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的(1S)-1,5-脱水-L-C-(3-(（苯基）甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”的发明专利，其申请日为2007年6月21日，授权公告日为2013年3月27日，到期日为2027年6月21日，专利权人为阿斯利康公司。涉案专利目前处于有效状态，其权利要求1和9内容如下：

“1.具有式Ia的结晶结构

其特征在于粉末X-射线衍射图如图1所示。

9.权利要求1所述的结晶结构在制备用于治疗哺乳动物的糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、脂肪酸或甘油的升高的血含量、高脂血、血脂障碍、肥胖、或糖尿病并发症的药物方面的用途。”

针对涉案专利相关信息，阿斯利康公司已在专利信息登记平台进行了登记。登记的相关专利权利要求为涉案专利权利要求9，专利类型为化学药品医药用途专利，鲜龅羌切畔⒁言谧ɡ信息登记平台公示。

涉案原研药的商品名为“安达唐”，通用名为达格列净片，剂型为片剂，规格为10mg，批准文号为H20170119、H20170120，化学药品注册分类为5.1类，上市许可持有人为阿斯利康公司。阿斯利康公司就涉案原研药上述信息已在专利信息登记平台进行了登记。

针对涉案仿制药，登记平台显示，国家药品监督管理局于2021年11月29日受理了四川国为公司提出的涉案仿制药注册申请，其受理号为CYHS2102104国，被仿制药为涉案原研药，剂型为片剂，规格为10mg。针对涉案专利，四川国为公司在专利信息登记平台作出4.1类声明。

原审法院认为：

阿斯利康公司在本案中主张的权利要求为涉案专利权利要求9，四川国为公司认为上述权利要求属于晶型专利，并非药品专利纠纷司法解释第二条规定的专利类型，故阿斯利康公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼。

专利法第七十六条第一款虽规定了相关当事人可依据“申请注册的药品相关的专利权”提起此类诉讼，但并未进一步规定可提起诉讼的专利的范围。药品专利纠纷司法解释第二条对这一问题作了如下规定，“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利”。

该司法解释中所称具体衔接办法是指国家药品监督管理局、中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）共同制定的药品专利纠纷实施办法。针对本案所涉化学药品，该实施办法第五条对于专利范围作出如下规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

该条款从保护主题角度对可依据专利法第七十六条提起诉讼的专利范围进行了规定，而晶型专利并未被涵盖在上述规定中，因此，本案中，如果涉案专利权利要求9属于晶型专利，则其不属于专利法第七十六条所规定的与申请注册的药品相关的专利，阿斯利康公司无法依据第七十六条提起本案诉讼。

因药品专利纠纷实施办法第五条是从保护主题角度进行的界定，故对于何为晶型专利，需要从权利要求保护范围的角度进行分析。 对此，无论权利要求采用何种撰写方式，如果相关权利要求的保护范围内仅仅包括化合物的晶型特征，则应认定其属于晶型专利。但如果相关权利要求的保护范围内既包括晶型特征，亦包括其他技术特征，则不应被认定为晶型专利。例如，如果相关权利要求为用途权利要求，其保护范围中既包括晶型特征，亦包括用途特征，则该专利应被认定为前述条款中的用途专利，而非晶型专利。同理，如果相关权利要求为产品权利要求，其保护范围内既包括晶型特征，亦包括组分特征，则该专利应被认定为前述条款中的药物组合物专利。

四川国为公司之所以认为涉案专利权利要求9为晶型专利，理由在于上述权利要求的发明点为晶型特征，但对于为何以发明点作为划分标准，四川国为公司却未给出任何依据。实际上，发明点这一用语虽然在实践中经常会被提及，但并非规范用语，因此并无确定的内涵外延，只是通常会被用于指向涉案专利的技术贡献。但即便从技术贡献的角度进行理解，其在具体案件中，也既可能指向专利权人或专利申请人在说明书中声称的技术贡献，亦可能指向该技术方案相对于其他现有技术的技术贡献。这也意味着，同一权利要求相对不同现有技术所确定的发明点可能并不相同。因此，如果以发明点作为划分专利类型的依据，则同一权利要求的专利类型会处于随时可变的状态。这一结果不仅不合常理，亦将使得药品专利纠纷实施办法以及药品专利纠纷司法解释中有关专利类型的限定缺少固定标准，从而难以执行。据此，四川国为公司有关应以发明点确定晶型专利的主张不能成立。

本案中，涉案专利权利要求9作为用途权利要求，其保护范围内不仅包含晶型特征，亦包括用途特征，故该权利要求不属于晶型专利，应被认定为前述条款中的用途专利。 四川国为公司有关涉案专利权利要求9属于晶型专利，阿斯利康公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼的主张不能成立。

在此基础上，因四川国为公司对于涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9的保护范围并无异议，故阿斯利康公司的相关主张成立，应当予以支持。

原审法院依照专利法第七十六条、药品专利纠纷司法解释第二条之规定，判决：“确认受理号为CYHS2102104国的‘达格列净片’仿制药的技术方案落入200780024135.X号发明专利权利要求9的保护范围。案件受理费750元，由被告四川国为制药有限公司负担。”

本案二审期间，四川国为公司提交了公开号为CN101628905A的发明专利申请公布说明书。该专利申请的公开日期为2010年1月20日。该证据拟证明涉案专利权利要求9所载内容已被公开，该专利系晶型专利。阿斯利康公司对该证据的真实性、合法性无异议，但认为该专利文件的公开日在涉案专利的申请日之后，故对四川国为公司的证明目的不予认可。

应本院要求，阿斯利康公司提交了（2022）国知药裁0002号药品专利纠纷行政裁决请求不予受理通知书，四川国为公司对该证据的真实性、合法性予以认可。

本院认证认为：1.对四川国为公司提交的发明专利申请公布说明书的真实性、合法性予以认可，但该专利申请文件公开日在涉案专利申请日之后，不构成涉案专利的现有技术，与本案争议事实不具有关联性。2.对药品专利纠纷行政裁决请求不予受理通知书的真实性、合法性予以确认。

本院经审理查明，原审法院认定的事实属实，本院予以确认。

本院另查明：

阿斯利康公司曾就涉案专利针对四川国为公司向国家知识产权局提起专利行政裁决。 2022年4月22日，国家知识产权局发出药品专利纠纷行政裁决请求不予受理通知书，理由为：“本案在中国上市药品专利信息登记平台上登记的唯一权利要求是权利要求9，其涉及权利要求1所述的结晶结构在制备用于⋯⋯药物方面的用途。表面上看，该权利要求属于产品的制药用途，但该产品本身为已知化合物的晶型。根据‘《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读’对于允许登记的专利类型的解读，可以登记的相关专利不包括晶型专利， 权利要求9作为晶型的制药用途专利，属于晶型专利范畴。因此，不属于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条可以登记的专利主题类型。 ” 阿斯利康公司不服该不予受理通知，提起行政诉讼，该案正在一审审理过程中。

本院认为：本案为确认是否落入药品专利权保护范围纠纷。根据当事人的诉辩主张， 本案二审争议焦点问题为：涉案专利权利要求9是否属于药品专利纠纷实施办法规定的可登记专利类型及对本案的影响。

（一）关于人民法院在药品专利链接纠纷案件中对涉案专利是否属于可登记专利类型的审查

专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”可见，当事人依据专利法第七十六条第一款提起的诉讼应系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起的诉讼，当事人据以主张权利的专利权应与申请注册的药品相关，否则不符合专利法第七十六条第一款的规定，故人民法院应对当事人的起诉是否符合该条件予以审查。