“僵尸”批文能否存续主要看再注册的政策。
当业界还在观望“僵尸”批文是否真的要被清退，国家药监局新规让”僵尸“批文清退有了政策依据——2024年10月12日，国家药监局发布关于境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号），自2025年1月1日起施行（文末查看附件）。
根据再注册的新规，有三类批文将面临退市风险。
第一类风险产品：“僵尸”批文，特别是生产范围和生产地址有缺项的
上文所述的“僵尸”批文非常可能有退市风险：《境内生产药品再注册申报程序》明确要求了“加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间未开展商业化规模生产药品的管理”。
虽然这次文件尚未明确表示未开展商业化规模生产的产品不予再注册，但是从政策的趋势来看，非常有可能是给予一定的“窗口期”，下一次文件发布的时候有可能“不予再注册”。
根据申报程序，“药品再注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理”，尚未确定未开展商业化规模生产的产品算不算申报资料不齐全虽然没有明确的说明，但是《境内生产药品再注册申报资料要求》提到“《药品生产许可证》应当在有效期内，并有相应的生产范围和生产地址”，这意味着历史原因导致生产范围和生产地址缺项的产品很有可能会因为申报资料不齐全不予再注册进而面临退市。
如果药企手上的独家“僵尸”批文还有盘活价值，那么就要尽快在窗口期内启动商业化生产，否则批文很有可能在下一次再注册期不保。
第二类风险产品：已有同通用名竞争厂家产品通过一致性评价但自身产品未按时启动一致性评价研究的
仿制药一致性评价当年的政策利好之一就是会清退一大批不启动一致性评价的批文，于是企业开始投资启动一致性评价。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”。
第一个通过一致性评价的产品获批3年期已到，对应未通过一致性评价产品的批文清退政策迟迟未下，而且还有的企业申报一致性评价依然获得受理，3家通过一致性评价后省级药品招采平台依然采购未过评的产品，让不少投资了一致性评价的企业感觉清退期迟迟未来，政策利好享受不到。
而且，零售终端更偏好未通过一致性评价的价格低的产品，逼着通过一致性评价的厂家只能在集采中卷价格，这也让不少企业失去投资一致性评价的动力。
《境内生产药品再注册申报资料要求》提到，“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等”。
这意味着2025年下一次再注册，已有同通用名竞争厂家产品通过一致性评价但自身产品未按时启动一致性评价研究的，非常有可能会被清退。
各企业应该再一次根据现有仿制药竞争格局，好好盘点手上的产品，看看还有哪些“漏网之鱼”没有启动一致性评价，尽快推动有市场价值的产品申报一致性评价。
第三类风险产品：中成药产品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】“尚不明确”的
2026年7月1日以后，中成药产品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】“尚不明确”的产品有可能被清退。
根据2023年2月国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（2023第20号，2023年7月1日开始执行），要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
这类补充申请费用预计10万元一个，预计企业将会根据批文价值去申报说明书变更，被企业主动放弃的品种，有可能退出市场。
再注册新规颁布下，“僵尸”批文、未通过一致性评价批文、中药说明书有缺陷的产品批文价值将大打折扣。随着一堆批文被清退，一些企业也会逐步被清洗，中国制药企业将面临新的整合。
附：
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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