老花眼矫正滴眼液何去何从？

Rimonci · 公众号 · · 2023-09-15 18:51

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Vuity 在市场上举步维艰，但这可能并不是老花眼矫正滴眼液的终结。以下是当前市场和管线的概况。

老花眼市场正在增长

医生和患者对老花眼治疗的一些最新进展并不满意。 Allergan 公司在市场上推出了首款老花眼矫正滴眼液 Vuity，但自上市以来，处方量一直在下降。为什么Vuity难以让患者满意，医药市场如何才能反弹?

加利福尼亚州Laguna山哈佛眼科联合诊所的眼科医生John Hovanesian解释了为什么Vuity难以满足老花眼患者的需求。他说： “有两个因素导致它的表现不如预期：一个因素是，患者对副作用的耐受比我们大多数人预期的要差。尤其是在用药初期，患者出现头痛或疼痛的情况并不罕见。患者必须使用一段时间后才能克服，大多数患者都是这样。但最初可能会让患者大吃一惊，尤其是在他们对出现这些副作用毫无准备的情况下。”

对于 III 期 VIRGO 试验， Allergan 报告，Vuity组 (n = 114) 中有14.04%的参与者出现了眼部刺激和头痛等不良反应，而安慰剂组 (n = 116) 中有3.45%的参与者出现了类似的不良反应。

Hovanesian 医生继续说，“ 其次，我认为，医生在开这些滴眼液的处方时，可能并不总是花时间让患者对这些副作用和所涉及的一切做好准备。每种治疗方法都有其局限性，但如果我们没有让患者做好准备，他们可能就不会有最好的体验，这会影响我们是否愿意再次开具这种治疗处方。此外，医生推荐滴眼液治疗老花眼并没有经济激励。这并不意味着他们不会开这种滴眼液，但他们开老花眼滴眼液的热情不会像青光眼滴眼液那样高，因为后者有可能挽救患者的视力。”

Gil Kliman医学博士是一名眼科医生，同时也是医疗投资公司 InterWest 的管理合伙人，他还是 Eyecelerator 的联合创始人和项目总监。在 2021 年的一次演讲中， Kliman 医生提供了最有可能推动眼科创新的重磅产品进展的统计数据。根据 Eyecelerator 对行业和医生进行的民意调查，40.6% 的参与者（n=105）认为，FDA 首次批准药物治疗老花眼是最大的进步。

Kliman医生说： “ InterWe st 作为该领域的投资者，我们最初没有投资任何一家老花眼公司。起初，当我们看到 Allergan 公司引起的巨大反响时，我们很后悔当初的决定。现在，我们在一旁观察事态的发展，也许以后会参与进来。 Allergan 公司拥有首款治疗老花眼药物被认为是一件好事，因为他们可以开发市场，提高患者和眼科医疗机构的认知度，然后其他公司就可以利用这一点快速跟进。但实际上，这却产生了相反的效果，让所有人都大吃一惊。视网膜脱离的副作用出乎意料。在Allergan公司的临床试验中，这并没有被视为一个主要问题，他们对数千人进行了非常好的试验。”

不过，目前还不清楚Vuity是否是直接原因。Hovanesian 医生继续说：“毛果芸香碱在其说明书中警告说，它可能与视网膜裂孔或视网膜脱离有关。有几例使用Vuity的患者出现了视网膜裂孔或脱离。把这些影响归咎于毛果芸香碱可能并不公平。没有办法断定是Vuity造成的。”

Hovanesian 医生解释说：“从法律角度来看，使用Vuity的人如果出现视网膜脱离，可能会把责任归咎于药物，如果他们没有被适当警告这种可能性，医生就可能要承担责任。这几个案例导致一些医生说：'我不想开这种可能会给我带来麻烦的滴眼液，因为它与视网膜脱离有关。' 即使视网膜脱离与滴眼液无关，这种风险也会让人望而却步。”

患者满意度和安全性是老花眼矫正滴眼液市场存在的主要问题，但了解如何将这些药物纳入药理学领域可能会提高处方量。此外，这是一个多渠道的市场，因为它可能主要是由验光师驱动的。如果只是老花眼，大多数患者可能会首先去验光，而不是去看眼科医生。

Hovanesian 医生指出，有一些特定的患者人群体从老花眼滴眼液中获得良好的效果。“在我看来，使用老花眼滴眼液效果最好的患者可能是 50 岁左右的人，他们肯定患有老花眼，但没有其他屈光不正，而且即使不能用其他方法治疗，也会坚持戴眼镜。我有一些比他们更年轻的患者，或者受老花眼影响没那么严重的患者，他们不太可能既付出努力又承担费用，因为使用这种药物还需要自费。”

Hovanesian 医生继续说：“ 年龄比他们大得多的患者通常患有白内障，如果你的眼睛患有白内障，瞳孔会收缩，有时你的视力会变差，无法达到你想要的聚焦深度。
白内障和老花眼是眼球晶状体老化过程中的一部分。”

Hovanesian医生和 Kliman 医生都对老花眼矫正滴眼液管线中哪些产品看起来有前景有一些想法。 Kliman 医生说：“Allergan之后最受瞩目的公司是Lenz Therapeutics、Virus Therapeutics和Orasis Pharmaceuticals。它们都获得了风险投资的支持，而且都在开发一种产品。我为它们感到兴奋，因为它们可能比Vuity有更好的疗效和更小的副作用。”

Hovanesian 医生也认为 Lenz Therapeutics 和 Visus 的产品很有潜力。他说：“ Visus 有一种卡巴胆碱产品，Lenz Therapeutics 有一种醋克利定产品，它们是不同类型的瞳孔收缩剂。它们的作用机制不同，公司希望它们的效果比竞争对手更好。Visus 公司将卡巴胆碱与溴莫尼定结合在一起，从而延长了药效的持续时间。这提高了卡巴胆碱的疗效，而且他们的临床试验结果可能是所有公司中疗效持续时间最长的，可以持续 12 小时以上，这意味着大多数患者使用他们的产品 Brimochol时，一天用药不会超过一次。不过，他们还没有获得批准，我们尚不清楚真实世界的副作用情况会是怎样。”

目前的FDA管线

FDA管线中有五种老花眼矫正滴眼液化合物，每种都已完成 FDA 试验，准备投放市场。 Kliman 医生说：“赢家可能不止一个，这一点很重要，因为市场上有很多竞争者。这就像一场盛大的赛马比赛。”

以下是目前正在研发中的滴眼液：

Brimochol（Virus Therapeutics）

卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定构成了Visus的老花眼矫正滴眼液 Brimochol。Visus 解释说，卡巴胆碱是一种缩瞳剂，而酒石酸溴莫尼定可防止瞳孔放大。这样可以缩小瞳孔，产生类似于毛果芸香碱的针孔效应。Visus 使用溴莫尼定有可能减轻卡巴胆碱的副作用，并延长滴眼液的疗效。

Brimochol的III期试验（BRIO-I和BRIO-II）目前正在进行中。在这些试验中，参与者将接受不同化合物的治疗，以评估Brimochol溶液的效果。酒石酸溴莫尼定、卡巴胆碱和Brimochol都在不同的组别中分别给药。

最近，BRIO-I 试验的研究人员公布了他们的研究数据： Brimoch ol 成功达到了FDA预设的主要终点，即在第六小时前的所有时间点，受试者双眼裸眼近视力达到 ETDRS 字母增加 > 15个而远距离视力下降≥5个字母的比例（卡巴胆碱 p=0.006；溴莫尼丁 p=0.039）。此外，据报道，患者对 Brimoch ol 的耐受性良好，没有出现明显的不良反应。BRIO-II III 期试验仍在进行中，Visus公司预计将于 2023 年下半年公布结果。

正如Hovanesian 医生之前所说，该产品尚未完成FDA试验，医生必须等待批准后的副作用介绍。

LNZ100/LNZ101

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