兴医药 新视野 || HIV疫苗免疫响应率近100%，肺癌疫苗2期临床数据出色（2017.5.31-2017.6.03）

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兴证医药团队（ 徐佳熹/项军/孙媛媛/霍燃/赵垒/张佳博 / 黄翰漾/杜向阳 ）

国内医药行业正处变革转型的新时期，新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐，因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此，兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总，欢迎各位投资者鉴阅！

海外重磅新闻

• FDA批准诺和诺德长效 B 型血友病新药 N9-GP

  诺和诺德 5月31日宣布，FDA批准 Rebinyn（N9-GP）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人及儿童 B 型血友病。诺德诺德计划 2018年上半年在美国上市Rebinyn。N9-GP是一种聚乙二醇化的重组人凝血因子IX，半衰期比普通重组人凝血因子IX更长，用于成人及儿童B型血友病患者控制出血发作的按需治疗以及围术期的出血管理。

• 肝病创新基因疗法获FDA突破性疗法认定

  领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals近日宣布，其在研新药givosiran获得了FDA颁发的突破性疗法认定。Givosiran是一种针对氨基乙酰丙酸合酶1（aminolevulinic acid synthase 1，ALAS1）的RNAi疗法，用于预防急性肝卟啉症（AHP）。

• 罗氏ALK阳性非小细胞肺癌伴随诊断今日获批

  今天，罗氏（Roche）公司宣布美国FDA批准VENTANA ALK（D5F3）CDx测定试剂盒作为鉴定ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的伴随诊断，判断是否适用于使用诺华（Novartis）药物产品ZYKADIA（ceritinib）的治疗。目前，VENTANA ALK（D5F3）测定法是唯一被FDA批准作为ZYKADIA伴随诊断的免疫组织化学（IHC）检测方法。

• FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请

  辉瑞近日宣布，FDA已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新，申请将Sutent作为一种辅助治疗药物用于上述相同的适应症。

• 艾伯维、默沙东/强生悲剧！EMA受理山德士2款生物仿制药上市申请