欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用

欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。

欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。

达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括要求定期检测肝功能，以及向医务人员和患者提供关于肝损害风险的教育材料。

药物警戒风险评估委员会此次建议，医生仅在多发性硬化症患者对至少两种改善病情疗法的反应较差，且无法接受其他改善病情疗法时再使用此药，并建议医生至少每月一次，或每次用药之前检测患者的肝功能，并在停止用药之后 6 个月内继续定期检测肝功能。

欧洲药品管理局称，这些建议将被递交人用药品委员会，并由该委员会通过最终意见。随后经过欧盟委员会批准后，这些建议将推广至欧盟各成员国。

达利珠单抗是一种单克隆抗体类药物（简称单抗药物）。这类药物的高特异性、有效性和低毒性改变了癌症和自身免疫疾病的治疗进程，让患者生存或生活质量有较大提高。单抗药物研发近年来已成为增长最快的生物制药领域之一，诞生了多个销售额超过 50 亿美元的重磅级药物。

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