BCMA CAR T 三期临床试验招募多发性骨髓瘤患者

主要目的：1. 比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药复发/难治性多

发性骨髓瘤受试者中的疗效。

次要目的：1. 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标；2. 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性；3.评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征；4.评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征；5.评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的健康状态的影响

三、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随 机 化：随机化

盲 法：开盲

试验范围：国内多中心试验

满足以下条件者方可入选本研究:

1. 18 岁至 70 岁（包含临界值），性别不限

2. 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过 1-2 线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1 个完整周期 ；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查

资料证明的疾病进展；既往仅接受过一线治疗的受试者：如果接受过自体干细胞移植，需在自体造血干细胞移植后 24 个月内疾病进展或经研究者判断受试者不适合接受再次自体造血干细胞治疗；如果没有接受过自体造血干细胞移植，需经研究者判断不适合行自体造血干细胞移植治疗

3. 受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线治疗过程中，在来那度 胺用药（包括来那度胺维持治疗）期间 PD 或完成用药后 60 天内未达到MR 及以上

4. 根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶 ：

血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平：≥5g/L；

尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；

受累的血清游离轻链≥100 mg/L且血清 κ/λ 游离轻链比异常；

5. ECOG 评分为 0 或 1 分；

6.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：

血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109 /L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前 7 天内必须未接受过支持治疗）；绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×109 /L；血小板≥50×109 /L（实验室检查前 7 天内必须未接受过输血小板支持）；血红蛋白≥60 g/L（实验室检查前 7 天内没有输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人红细胞生成素）；

肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）

≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN；

肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥40ml/min；

凝血功能：纤维蛋白原≥1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

血氧饱和度>91%；

左心室射血分数（LVEF）≥50 %；

7.受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕），后续如分配至试验组需在CAR-T细胞回输后一年内、如分配至对照组需在末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；

8.受试者必须在开始任何筛选程序之前，同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。