万孚生物 | 2020年宠物行业相关上市公司（五）

万孚生物 （300482） 2020年年报笔记

公司简介

公司全称：广州万孚生物技术股份有限公司

法人：王继华

董秘：胡洪

公司办公地址：广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号

会计师事务所（境内）：立信会计师事务所（特殊普通合伙）

签字会计师姓名：王建民 黄志业

报告期内履行持续督导职责的保荐机构：国泰君安证券股份有限公司

签字的保荐代表人姓名： 孟庆虎、房子龙

营业总收入281,084.13万元，较上年同期增长35.64%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润59,035.85万元，比上年同期增长59.08%。

风险

1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公产品的市场推广产生不利影响。

2、新产品研发、注册及认证风险：经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。同时，2020年中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。公司虽已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。

3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、 欧盟 CE 认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。

4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。

5、汇率变动风险：2020年，公司境外收入占营业收入的比例为44.93%，境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2020年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10 股转增3股。

公司业务概要

（一）主要业务

公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。

是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

（二）经营模式

公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。

1、销售模式

公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。

（1）销售模式类别

①分销模式

是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。

②直销模式

主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。

（2）营销体系

在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。

国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划小经营单元，在国内按照产品技术平台设置了金标事业部、荧光事业部、电化学事业部、生化事业部、化学发光事业部五个营销事业部。各个事业部分别设置营销大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。

国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行 大区经理负责制 。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。

美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。

公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。

国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖。

国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光技术平台和免疫胶体金技术平台，已开始导入凝血、血气、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。

美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。

2、质量体系与制造模式

（1）质量体系建设

公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ISO 13485:2016）、美国FDA认 证（21CFR QSR:820），构筑了国际化的质量管理体系。

公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。

2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。

2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。

2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA 现场考核的体外诊断试剂企业。

2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。

2020年，公司再次取得中鉴认证机构颁发的《ISO9001:2015质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO 9001:2015标准。2020年公司参加代表了 临床化学与检验医学的最高水平的国际参考实验室能力验证 （IFCC-RELA）活动 ，参加11个项目全部成绩合格。2020年公司接受第二方、第三方审核32次，实施全范围内部审核1次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。

2021年1月，公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485:2016标准。

2021年1月14日，公司首次获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208），成为为数不多的企业参考实验室之一，为公司产品溯源提供有力保障，为客户提供准确可靠的测量服务。

（三）主要业绩驱动因素

1、行业及政策面向好

（1）国内市场分级诊疗、胸痛中心以及医疗机构临床科室对POCT产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。

①分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长

2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。此后，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施，极大的推动了分级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。

2018年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验。

2020年国家卫健委基层健康司发布《关于做好2020年“优质服务基层行”活动的通知》，要求提高认识，加快活动进度；重点提升传染病防控能力。分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务能力建设为国内的POCT行业带来巨大的扩容机会。

②胸痛中心建设拉动公司心脑血管疾病产品的销售

POCT快速、便捷、可移动等特点特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理。2017年11月，国家卫健委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。胸痛中心的建设将进一步拉动国内心脑血管疾病产品的销售。

2020年重点推进基层的胸痛中心、胸痛救治单元建设，对疾病预防、早期发现、早期救治胸痛患者以及患者出院后的长期管理有重要意义。

③临床科室对于POCT产品的需求强劲

POCT产品的快捷、便利等特性极大的满足了临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需求。因此近年来POCT在临床科室的覆盖快速上升。

（2）国外市场

受新冠疫情的影响，世卫组织直至2021年1月29日才公布《Third WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics (2020)》。该清单在2019年5月发布的第二版清单122个项目的基础上，新增了26个项目，修订了26个项目，删除了5个项目。世卫组织接下来还将发布相关指南，以帮助希望制定国家清单的国家。迄今为止，世卫组织已与尼日利亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦合作，以支持其国家清单的发展，并且目前正在与其他请求援助以增强其诊断服务的主要非洲国家进行讨论。世卫组织公立采购市场将为中国厂商带来持续的业务增长机会。

2020年11月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份关于IVD产品的分类指南文件（MDCG 2020-16)。荷兰国家公共卫生与环境研究所曾针对荷兰市场上出现的IVD进行的一项研究显示：IVDD下仅7%的IVD需要经过公告机构审核发证，在IVDR下则会上升至84%，IVDR下将有1.5%为D类，31.0%为C类， 51.7%为B类和15.9%为A类。2022年5月强制实施的IVDR，将使得注册周期延长、注册费用升高，并进一步强调了制造商责任和加强了对产品上市后监管要求，同时部分资质审查和监管要求延伸至经销商和/或分销商，欧盟市场的体外诊断行业将面临一轮新的洗牌。

“生态圈”的战略布局

坚持“统一战线”的思想，构建“万孚生态圈”。通过外延并购打通产业链的上下游，完善产品、技 术及渠道的布局；同时通过内部创业和孵化激活组织，扩展产品和业务的界面，为公司增强活力。截止到本报告公告日，公司已经初步形成了“下游强化市场与渠道，上游布局产品与技术”的“万孚生态圈”；公司通过对英国Binx Health Limited、美国iCubate、比利时Biocartis的参股投资，以合资公司为载体的战略合作， 推进技术引进和产品导入，实现对分子诊断领域的布局。通过“万孚生态圈”各个主体的有机互动以及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司的业绩快速、稳定的增长。

1、行业发展现状及进展

（1）全球体外诊断市场

根据美国IQVIA (前IMS Health & Quintiles )披露的数据，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。分市场来看，北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总体市场为158亿美元。其中，实验室业务及Point of Care (POC)诊断业务2018年总量为450亿美元，同比增长5%，主要由全实验室自动化系统、前处理系统、HbA1c业务推动；分子诊断2018年总量为70亿美元，同比增长11%，为所有细分领域最快，呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长。本次IQVIA报告预测全球IVD未来5年复合年增长率超过5%。

（2）中国体外诊断市场及POCT市场

根据《中国体外诊断行业年度报告（2019版）》，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币(折合超过110亿美元)，同比增长15%左右。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%。目前POCT市场上国产产品占50%左右。

2、行业政策及机会

（1）国内市场

2020年2月，科技部以通知的形式发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》（以下简称《申报指南》）。标志着新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目正式开始申报。根据《申报指南》，本次面向科研院所、高等学校和企业等征集的新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测产品研发项目包括核酸现场快速检测设备及试剂研发、抗原快速检测试剂研发、抗体快速检测试剂研发，科技部将对申报项目进行筛选，择优支持。

2020年3月，中国胸痛中心联盟制订《中国胸痛中心常态化质控方案》，通过建立全国胸痛中心质控体系，形成全国-省-地市三级外部质控工作机制，促使医院的内部质控机制常态化运行，确保胸痛中心持续质量改进，逐步提高急性胸痛救治效率、发挥胸痛中心在区域协同救治体系中的作用，不仅仅关注胸痛中心的数量，更应重视各胸痛中心的建设质量与可持续发展。同时重磅发布《胸痛救治单元建设方案》， 引导基层医疗机构（乡、镇卫生院、社区医院等）进行规范化胸痛救治单元建设，打通胸痛救治的起跑第一公里，从此胸痛中心建设将基层医疗机构正式纳入建设队伍当中。2020年6月，国家卫生健康委下发《国家卫生健康委办公厅关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，《通知》中提到进一步完善发热门诊的建设和管理，对设备配备也做了要求，应当按照填平补齐的原则，配置生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、全自动粪便分析仪、血气分析仪、全自动血凝分析仪、特定蛋白分析仪等检验类设备。

北京卫生健康委发布《发热门诊临床实验室能力建设专家共识（2020版）》且发出要求在2021年1月份之前全部建设完成发热门诊实验室，在此共识中明确指出发热门诊实验室应配备以及设备选择原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。

2020年8月国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《医疗联合体管理办法（试行）》，《办法》强调，医联体牵头医院应当逐步减少常见病、多发病、病情稳定的慢性病患者比例，主动将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者及时转诊至下级医疗机构继续治疗和康复，为患者提供疾病诊疗—康复—长期护理连续性服务。

2020年12月基层卫生健康司发布《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设置与运行，在诊室设置上，以“可设尽设、布局合理、条件合格、工作规范”为原则，结合各地传染病防控和群众实际医疗需求，在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室。在发热诊室运行模式上，按照“平战结合”的原则运行，并依据突发公共卫生事件应急响应级别进行及时调整。有条件的可分设候诊区、治疗室、检验室、药房等。

（一）销售回顾

1、传染病检测报告期内，公司实现传染病业务收入145,321.69万元，较去年同期大幅增长151.19%。传染病业务的高速增长，主要由新冠系列检测试剂的强劲销售所带动。新冠业务：报告期内，公司新冠系列检测试剂实现销售收入约104,450.80万元。2020年上半年，新冠疫情爆发以来，公司快速响应，在短时间内克服重重困难，成功研发出基于免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、分子诊断技术平台的六款新冠检测产品，搭建了从初筛、实验室鉴别检测到确诊的全方位新冠病毒检测体系，并积极参与和申报国家注册项目。

常规业务：

公司常规业务的优势产品主要包括流感、艾滋、梅毒、疟疾等。国内市场，疫情防疫措施导致呼吸道发病率整体降低，流感疫苗的接种强度也明显高于往年，公司流感检测产品增长面临一定压力。下半年，公司通过力推新品、深挖渠道、增加终端覆盖等方式，推动国内市场常规传染病业务快速恢复。新品乙肝两对半和术前四项快速放量，国内的常规传染病业务保持了稳定的发展。国际市场，公司继续在重点国家加强经销商网络优化和本地化团队建设，传染病业务随着各国的疫情缓解也逐步回归到正常的业务状态上来。另外，公司在报告期内启动了新冠抗原、梅毒、疟疾等十余个传染病项目的WHO PQ认证， 与全球基金、联合国儿童基金等基金会组织的项目合作进一步增强。公司的HIV产品继2019年取得WHO PQ 认证之后，在2020年陆续取得了非洲多个国家的国家准入，被部分国家列入卫生部临床指南。

2、慢病管理检测

报告期内，公司实现慢病管理检测收入56,980.21万元，较去年同期下滑5.96%。免疫荧光技术平台：国内市场方面，2020年上半年在新冠疫情爆发之初，国内各级医院及医疗机构对门诊量进行了严格管控，样本量大幅下降，受此影响，公司免疫荧光检测产品业务有一定程度的下滑；下半年，随着国内新冠疫情的逐步控制，医疗机构的门诊量和样本量持续恢复，公司免疫荧光检测产品业务收入实现快速回升。报告期内，公司继续以“ 心标+炎症 ”为主线，以AMH、磷脂酶A2等新品为辅线，围绕胸痛中心、卒中中心、发热门诊、感染科建设等专业化门急诊领域，同时顺应国家卫建委的政策导向，加强对基层医疗机构的建设，通过单点标准化实验室建设、县域医共体的建设，实现“以点带面”的终端覆盖率的快速提升。

国外市场，公司针对中小实验室、社区医院、医生办公室等目标客户，提供小型IVD检测设备整体解决方案，以销售额快速增长、市占率迅速提高、运营本地化为目标，在35个重点发展国家，分阶段逐步实现各重点国家POCT市场的强覆盖。

化学发光技术平台：化学发光技术平台是公司慢性疾病检测业务线的新晋平台。公司的POCT全自动化学发光免疫分析仪基于磁微粒化学发光检测原理，和大型化学发光仪器相比检测更加快速、更为灵活，更适合于POCT化的急诊、临床科室、临检实验室、基层医疗等应用场景，目前已经有心血管标志物、血栓标志物、甲状腺功能标志物、性激素标志物、糖代谢标志物、骨代谢标志物、肿瘤标志物等检测项目系列。报告期内，公司以 “血栓六项” 检测产品作为尖刀产品，快速打开部分三级医院和二级医院的市场，同时带动其他检测项目入院，仪器装机量和终端覆盖率快速提升。

（二）战略突破

2020年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。

化学发光：报告期内，化学发光技术平台获得三十余项试剂项目的注册证。化学发光平台已形成覆盖心脑血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素、血栓标志物、骨代谢、生殖、高血压等多领域的检测项目清单。通过2020年全年的市场推广，公司化学发光产品拓展迅速，产品性能也初步获得市场的认可。

分子诊断：在一体化分子诊断布局方面，公司与美国iCubate、比利时Biocartis的战略合作顺利推进。

2020年9月， 万孚倍特的Boxarray全自动核酸扩增分析系统 获得由国家药品监局管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20203220724），血流感染检测试剂盒和呼吸道多重病原体检测试剂盒都已在多中心开展临床实验。

2020年，万孚卡蒂斯的试剂生产车间在报告期内已竣工，并完成环评验收；与百时美施贵宝共同推动MSI（微卫星不稳定性）检测作为肿瘤的伴随诊断注册正式启动；在科研合作及学术推广上，与国内两家顶级肿瘤专科医院的科研合作成果正式在美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年会上发表，补充了弈景（Idylla）全自动一体化分子诊断系统的中国人群的验证数据。同时，弈景（Idylla）平台连续两次满分通过国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)关于EGFR、KRAS、BRAF基因突变检测的室间质评，产品性能进一步获得肯定。公司自研分子诊断平台的数款仪器正在注册中，试剂开发已展开布局。

核酸快检方面，传染病快检仪器已完成产品设计与验证，未来将重点布局 呼吸道传染病、胃肠道传染病、STD等领域。精准医疗方面，未来将重点布局肿瘤伴随诊断领域，为临床精准用药提供强有力的工具 。

智能互联与数字化：

2020年，公司继续加大数字化建设力度，在供应链、人力和财务方面推进业务流程梳理、优化和信息系统项目的实施，包括加强供应链产销协同实施的集成业务计划(IBP)项目、实现人力资源统筹协调、提升管理效率和人才管理实施的人力资源(D-HR)项目，以及加快财务报表合并速度和效率实施的报表合并(BPC)项目，三大信息化项目的实施，旨在加强业务前中后台的协同，提升公司管理效率。

病理业务：

公司积极推动病理业务的战略布局，完成了病理研产销队伍搭建、产品引进和开发、生产和质量体系搭建、市场测试和试销等工作。公司的全自动免疫组化染色机，可同时运行IHC-FISH和多种特殊染色工作，它的上市将极大提升国内病理检测业务的整体水平。病理业务的落地，结合前期对循环肿瘤细胞业务、分子诊断肿瘤伴随诊断业务的布局，公司已初步实现了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理全覆盖，公司已具备为病理科提供一体化解决方案的能力。病理业务的战略布局为公司开拓了传统意义IVD之外的、新的大诊断业务战线，将成为公司又一个利润增长引擎。

可转债项目：公司的可转债项目募资6亿人民币，募集资金拟用于 化学发光产业化项目及分子诊断研发项目 。可转债项目顺利完成了预案公告、项目申报、反馈意见、初审会、上市委审议所有审查环节，现已在深交所正常上市交易。

新品开发及上市

2020年公司累计完成75余项产品开发。

成熟平台的产品延伸：免疫荧光平台5项、免疫胶体金平台21项。新平台产品线扩展：化学发光平台11项、干式生化平台12项、电化学平台9项、分子诊断平台6项。新型冠状病毒检测产品的开发：免疫荧光平台5项、免疫胶体金平台4项、分子诊断平台2项。

2020年万孚生物新获批了Boxarray核酸扩增分析系统、血栓类试剂、抗缪勒氏管激素测定试剂等在内的多个医疗器械产品注册证。

2020年8月依托化学发光平台，万孚生物在第17届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会上重磅发布血栓类检测新品-新血栓六项。该产品突出一管血检测六大血栓指标，可早期辅助诊断血栓，实现pre-DIC预判、DIC分型，精确指导抗凝或溶栓治疗决策。该产品的上市，填补了国内企业相关产品的空白。

同期，万孚生物正式发布boxarray®全自动多重核酸检测分析系统。该产品具有自动、封闭、多重、灵活的特点，将PCR检测从专业实验室中解放出来，样本进结果出，一次检测提供10~30个检测结果，精准检测病原微生物感染。抗缪勒氏管激素测定试剂是万孚生物在荧光免疫层析平台上推出的重要新品。适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。 主要用于评估卵巢储备功能和辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）等。我国该项目的市场容量相当于感染标志物的市场容量，前景可观。

公司未来发展 的展望

公司遵循“国内国际业务均衡发展”、“国内为主，国内国际双循环”的发展策略，立足国内，征战全球，并提出“常规业务、新冠业务两手抓”，不错失任何一个市场机会，推动公司全球化、均衡化地健康快速发展。公司始终坚持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，将以提升运营效率、推出新产品和服务、建立新的战略联盟为主要工作方向，以数字化平台的搭建和智能化作为战略转型的突破口，推动战略落地和业务的快速成长。

（一）管理体系

公司以创建IVD行业一流的管理体系为目标，2021年要初步实现“业财人一体化”。在业务端，继续推进IPD/PLM和CRM，将产品生命周期管理和客户关系管理在线化和透明化，统合业务流程和IT，建立S&OP协同机制。在财务管理和人力资源端，持续优化数据管理，推进相关部门的信息化管理能力，同时夯实网络安全、数字化技术平台和基础设施的管理。

（二）产品策略

公司围绕急危重症、常见病、多发病领域不断深入研究，以快、准、稳为基础，以细分场景的方案整合(例如发热哨点方案、快检工作坊等)，提升传统业务的竞争力。2020年中，公司进一步融合研产销，重点发力分子诊断和化学发光技术平台，实现了特色项目的发布与投产，探索降本的方法；公司大力推进了自研的免疫组化染色系统的研发与投产，通过布局“肿标-免疫组化-数字化病理-伴随诊断”的业务链条，为公司的业绩探索第二增长曲线。公司进一步完善仪器与仪器、仪器与机构之间的数据互联，发布智能数据互联系统,布局拓展ToC业务。PQ各类业务进展顺利，开拓了新的合作方式，取得了新的合作业绩。为更好的实践产品战略，公司积极响应市场变化，主动调整营销组织架构，成立了产品战略管理中心，营建产品、工艺、市场、战略等全链条的竞争力。

（三）国内市场

在国内市场，匹配以终端场景统领产品组合的业务策略升级，公司对营销部门的组织架构进行了升级，由 原以技术平台划分的营销事业部合并为按照区域划分的七大战区 ，由分兵合围升级为以终端应用场景为导向的深度营销一体化作战组织体系，并强化对销售渠道的管理与赋能。在化学发光领域，以尖刀产品实现强势突破；在免疫荧光领域，实现仪器智能升级，增加终端覆盖；在分子诊断领域，实现全自动核酸分析仪的降本增效。

（四）国外市场

在国外市场，积极推动欧美市场产品结构及市场结构、组织建设的升级；PQ项目从产品到市场，形成纵贯线，谋求更大的突破和绝对优势；继续海外重点国家本地化战略的推进和深化，包括生产基地、联合经营和本地化销售推广队伍等。

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