10月18日，华东医药发布公告：由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准。适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。
HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示， HDM2006具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006可特异性与人HPK1、E3连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除HPK1对人T淋巴细胞、B淋巴细胞、DC细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。
HDP-101（HDM2027）是一种新型ADC药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。
HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。公司于2022年2月从Heidelberg Pharma获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。目前HDP-101处于临床开发阶段，尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。
10月18日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批IND。
B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白。研究发现，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，并且与不良预后相关。EGFR是一种受体酪氨酸激酶，通常在非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、头颈癌、胰腺癌、乳腺癌等癌症中上调。这些EGFR畸变过度激活下游促致癌信号通路，包括RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR通路等，从而有利于癌细胞增殖。
10月17日，CDE官网最新公示，原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。
根据原启生物新闻稿介绍，这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。非肿瘤靶向毒性（On-Target/Off-Tumor toxicity，OTOT）是CAR-T细胞疗法治疗肿瘤的关键挑战之一。为实现对肿瘤的特异性识别与高效抗肿瘤活性，同时增强治疗的安全性，原启生物自主研发了双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞OriC613注射液。
OriC613采用“AND”逻辑门控设计，通过拆分二代CAR结构元件，使OriC613 CAR-T细胞表面并联表达针对MSLN和CLDN18.2的嵌合抗原受体，且仅对同时表达两个抗原的肿瘤细胞产生响应，增加肿瘤靶向杀伤活性的同时，能够降低非肿瘤靶向毒性（OTOT），从而提高临床安全性。这种创新性设计旨在解决实体瘤癌症药物的关键挑战，选择性杀死肿瘤细胞的同时有效保护了正常健康细胞。
