【独家】从药智数据来挖掘二甲双胍信息，我们能得到多少？

2017年6月27日，中国疾控中心慢病中心王临虹教授团队与北京大学公共卫生学院胡永华教授团队合作于美国医学会杂志（JAMA）在线发表最新研究结果发现：按照《中国糖尿病防治指南（2013版）》标准，2013年我国成人糖尿病患病率为10.4%。按照美国糖尿病协会2010年标准，我国成人糖尿病患病率为10.9%，糖尿病前期流行率为35.7%。依据该研究结果，估计全国约有3.88亿糖尿病前期人群，我国糖尿病防控形势依然严峻。

二甲双胍在治疗糖尿病方面不仅可以独当一面，还可以与其他糖尿病领域用药联合作战，产生协同效应，将用药效果最大化。二甲双胍还是一个兴趣比较广泛的药物，在癌症领域、肾功能衰竭、减肥、抗衰老领域等等都有不俗的成果。

既然二甲双胍如此神奇那么我们就来观察一下他的前世今生。

二甲双胍的应用历程充满了曲折。早在1929年Slotta和Tschesche就报道了二甲双胍对兔子有降糖作用，后来该研究成果被忽视。上世纪50年代初，菲律宾医生Eusebio Y. Garcia和波兰药理学家Janusz Supniewski在对二甲双胍的众多活性类别进行研究时又忽视了其降糖作用。1958年英国处方集收载了二甲双胍，但直到70年代后，随着其他双胍类药物的撤市，二甲双胍越来越受关注：1972年在加拿大上市，1994年在美国上市[CK005122]。

1、处方信息

二甲双胍现在应用比较广泛的单一制剂就是盐酸二甲双胍，我们可以从药智日本说明书数据库看到其制剂相关信息：

我们从上图看到盐酸二甲双胍的辅料为：聚维酮 、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素 、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、滑石粉，还有其外形、直径、厚度、重量等相关信息。

我们通过药智药品制剂处方数据库筛选得到通过FDA审批的盐酸二甲双胍制剂信息（如下表所示）。

通过药智FDA批准辅料数据库查询“magnesium stearate” 不同制剂的最大用量以及历史数据（如下表所示）。

同理也可以通过药智FDA批准辅料数据库得到其他辅料的最大用量以及历史数据。

2.BE信息

通过药智日本橙皮书我们可以了解到其溶出方法和溶出曲线（如下图所示）：

同时，通过药智日本橙皮书我们还能够了解到日本关于盐酸二甲双胍参比制剂的选择问题（如下表所示）。

“＊”：开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂；

“+”：表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型，或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试 验，也可作为参比制剂。

溶出曲线的测定完成之后就要进行临床试验，考察其生物等效性如何？

通过药智中国临床试验数据库筛选出盐酸二甲双胍曾经做过的临床试验或者正在做的临床试验，整合其中比较有意义的数据，我们可以看到试验机构、申办单位、目标人数以及其试验的对照品选择（如下表所示）。

3.市场信息

2016年美国糖尿病领域药品销售数据排名

从上表中我们看到含有二甲双胍的制剂在整个糖尿病药物领域占了四个，其中西格列汀与二甲双胍组成的复方制剂销售额达到了13.43亿美元，销售额排名62位。在美国销售前200名中二甲双胍类的制剂销售额共计达到34.11亿美元。其中复方制剂占比57.08%。

国内情况我们可以通过药智中标数据来一窥究竟。

通过数据的整理，我们分析2013年到2017年间盐酸二甲双胍片的中标情况得到下图：

从上图我们看到2013-2017年五年间，上海和湖北都有中标，整体热度也比较高。