艾德，一IVD产品获优先审批！

来源：器审中心

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

艾德生物的人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）获同意，因为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

公示时间：2024年9月14日至2024年9月24日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部（电子邮箱：[email protected]）。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年9月14日