再谈CAPA系统

作者： guanghui666 来源：蒲公英

GMP （2010年修订）第二百五十二条规定“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。”

何谓纠正措施？何谓预防措施？GMP（2010年修订）第三百一十二条中没有对其进行定义。

这里，有必要对纠正、纠正措施和预防措施进行解释一下，这里引用ISO的相关定义：

纠正 是指 为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正的对象是所发生的不合格，其目的是消除已发现的不合格。

纠正措施 是指 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施的对象是不合格发生的原因，目的是消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

预防措施是指 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。

那“纠正”等同于“纠正措施”么？从定义很明显能看出答案是否定的。

纠正及纠正措施的主要区别在于纠正不涉及不合格产生的原因，是通过采取措施消除不合格，如对不合格产品的返工；纠正措施必须要针对不合格的原因采取措施。

纠正措施及预防措施的主要区别在于纠正措施是针对不合格的原因采取措施；而预防措施是针对潜在不合格的原因，也就是类似问题可能不合格的原因采取措施。采取预防措施是为了防止发生，而采取 纠正措施 是为了防止再发生。

举个例子， 你有两部手机，某天一部手机正通电话时突然没电了 。

这时，你可能会采取以下纠正行动（注意是纠正行动，而不是纠正措施）：

（1）马上给手机充电；

（2）更换已充满电的备用电板；

（3）更换手机。

但是为什么手机会突然没电了，原因是什么呢？是因为前一天没充电，还是电池使用寿命到了，又或者是其他的？你需要根据手机没电这个具体情况找出其根本原因，就其根本原因拟定纠正措施（这里是纠正措施），诸如定时给手机充电，保证其电量始终处在可通话状态，或者更换一块大电量的新电池等等。

这第一部手机出现了通话断电的情况，如果你具有前瞻性，就得考虑另一部手机也会出现类似情况，甚至另外一些蓄电池产品，对于其潜在的断电原因，都需要考虑，经过调查分析、评估后，就可能需要给所有蓄电池产品制订诸如定期更换电池、进行保养等措施，这些就属于预防措施的范畴了。

纠正、纠正措施和预防措施的区别，可以简单类别如下：

搞清楚了纠正、纠正措施和预防措施的定义，再来看看我们的纠正措施和预防措施系统。

GMP（2010年修订）的执行已有6个多年头，法规明确要求的“企业应当建立纠正措施和预防措施系统”，各药品生产企业也已基本上都建立了相关文件规程，但对于“对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施”做得并不好。究其原因，有以下三条：

一、前文所提到的对纠正、纠正措施和预防措施的定义理解不清；