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专利事件 | 玛巴洛沙韦化合物专利维持有效，艾普拉唑、克唑替尼晶型专利受到挑战

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-14 17:15

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为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方结合NextPat专利数据库特推出了 专利事件 栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要包括：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA请求与获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。

2024.06.03-2024.06.09 主要涉及以下内容：

1. 中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

重点内容简介 ：再鼎医药引进的瑞普替尼胶囊、礼来的替尔泊肽注射液于本周首次在中国上市药品专利信息登记平台上登记数件药品核心专利；辉瑞的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊新增登记1件制剂专利。

江苏利泰尔药业的沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市，针对原研诺欣妥的两件晶型专利进行了4.2类专利声明。在国内多款已经获批的诺欣妥仿制药中，江苏华瀚医药获得了原研的专利许可，南京一心和宣称其规避了原研晶型专利。

2. 美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

重点内容简介 ：本周多个药品专利获批美国PTE专利权期限延长，涉及MULPLETA（芦曲泊帕）、FYCOMPA（吡仑帕奈）、RINVOQ（乌帕替尼）、SPINRAZA（诺西那生）等数十个品种。另有多件药品专利提出了美国PTE申请，涉及TRYVIO（aprocitentan）、ZELSUVMI（berdazimer）、VAFSEO（伐达度司他）、TEVIMBRA（替雷利珠单抗）等。

3. 中国专利到期药品精选

重点内容简介 ：罗沙司他的3件中国化合物专利于2024-06-04期限届满失效。根据Nexpat数据库，除了上述化合物专利，中国上市药品专利信息登记平台中还登记了1件罗沙司他的制剂专利，预计于2043年到期。然而根据仿制药专利声明来看，只有1家企业对登记的制剂专利提出了3类声明，其余专利声明均为4.2类专利声明，该制剂专利应当是容易规避，因此随着化合物专利的到期，将迎来罗沙司他仿制药的大量获批上市。

4. 中国药品专利复审、无效情况精选

重点内容简介 ：玛巴洛沙韦的化合物专利CN103228653B被维持专利权有效，无效宣告请求人为个人“王台玲”。玛巴洛沙韦的其他两件核心专利目前也在经受无效挑战，目前正在审理中。

齐鲁制药无效四环制药的桂哌齐特杂质专利CN101704801B案件，历经数年的一审、二审、再审诉讼，本次国知局的无效决定最终宣告了专利权全部无效。

赛洛多辛的一件制备方法专利被宣告全部无效。两件氟比洛芬酯的制剂专利受到了挑战，其中1件被宣告专利权全部无效，另1件被宣告专利权部分无效。一件涉及青蒿琥酯注射剂的专利被宣告部分无效，无效宣告请求人桂林南药股份有限公司的注射用青蒿琥酯是国内独家品种。

此外，丽珠制药的艾普拉唑晶型专利第一次受到专利挑战；克唑替尼的晶型专利也受到了首次专利无效挑战。

5. 中国药品专利PTE、PTA情况精选

本周涉及佐妥昔单抗、法瑞西单抗等药品的 4 件中国专利提交了“专利权期限及药品专利期限补偿请求书”（简称 PTE 和 / 或 PTA 请求），根据药品的上市状态及日期、以及专利的授权日期推测 4 件专利所请求的应当是 PTA 专利权期限补偿。

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