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国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

甘肃药品监管 · 公众号 · 药品 · 2025-01-20 17:27

主要观点总结

文章主要介绍了国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 公开征求意见的时间和方式

国家药监局综合司从2025年1月16日至2月14日公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的意见，可通过电子邮件反馈至指定邮箱。

关键观点2: 修订草案的目的

修订草案的目的是为了进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，并提升企业质量管理合规能力和水平。

关键观点3: 附件内容

附件包括《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》和意见建议反馈表模板。

关键观点4: 其他相关信息

文章还提到了省药监局的一些会议和工作动态，如召开党组（扩大）会议、开展节前化妆品质量安全监督检查、考核审核查验中心领导班子及领导干部等。

正文

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至[email protected]，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。

附件：1.医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表模板

国家药监局综合司

2025年1月15日

附件

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附件：1.医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表模板

来源：国家药监局网站

● 省药监局召开党组（扩大）会议

● 省药监局开展节前化妆品质量安全监督检查

● 省药监局第一考核组考核审核查验中心领导班子及领导干部

● 省药监局第二考核组对所属处局单位进行年度工作考核

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