美国食品和药物管理局(FDA)最近提出了新的法规，要求兽药申办者提供新兽用处方药、兽用非处方药以及新兽药的详细说明。FDA一直按规审查兽药标签，但这些规则尚未编入法规。如果最终确定该规则将首次制定一套全面的法规，对批准和有条件批准的新兽药标签内容和格式提出要求，还将帮助兽药申办者更有效地准备标签以供审查。

FDA 还提议修改或删除某些现行法规，以确保与拟议的新法规保持一致。所有关于批准的新兽药标签的内容和格式要求需放在《联邦法规》中。如果拟议的法规最终确定，将酌情修改或删除批准的新兽药现有标签相关指南，以符合最终法规。

FDA 正在接受公众对拟议规则的意见，自《联邦公报》公布之日起 90 天内。公众可以在2024年6月10日之前提交对拟议法规的电子或书面意见，以确保该机构在开始制定该规则的最终版本之前考虑公众对该拟议规则的意见。如果法规通过，未来的新兽药的申请需要遵守该拟议的法规。此前，已获批的新兽药的则需基于申请编号的时间表，在6年内依据法规修改。

来 源：传递 The Transfer