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圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市，治疗非小细胞肺癌

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-17 17:53

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6月17日，国家药监局（NMPA）官网显示，圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

甲磺酸瑞厄替尼片（SH-1028片）是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。

2022年10月，圣和药业在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上发表了瑞厄替尼（200mg/d）治疗EGFR T790M突变型NSCLC的II期SHC013-II-01研究数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签临床试验，分为Part A和Part B两部分，其中Part A为剂量扩展研究（n=59），Part B为注册性研究（n=227）。

结果显示，Part A和Part B患者的客观缓解率（ORR）分别为55.9%和60.4%，中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和12.6个月，中位总生存期（OS）分别为26.0个月和尚未成熟。

左为Part A结果，右为Part B结果

截止目前，国内已有7款三代EGFR-TKI上市，其余5款分别为奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森药业）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）和瑞齐替尼（倍而达）。

奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，目前已获批的适应症包括一线治疗、二线治疗和辅助治疗EGFR突变型NSCLC。

阿美替尼于2020年3月17日获NMPA批准上市，是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI，目前已获批的适应症包括一线治疗和二线治疗EGFR突变型NSCLC。

伏美替尼于2021年3月2日获NMPA批准上市，是第三款在国内获批上市的EGFR-TKI，目前已获批的适应症包括一线治疗和二线治疗EGFR突变型NSCLC。

贝福替尼于2023年5月29日获NMPA批准上市，目前已获批的适应症包括一线治疗和二线治疗EGFR突变型NSCLC。

瑞齐替尼于2024年5月15日获NMPA批准上市，用于二线治疗EGFR突变型NSCLC。

除此之外，奥赛康的limertinib（ASK120067）和强生的兰泽替尼这两款三代EGFR-TKI也已在国内申报上市。

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