【一周君】市场真要变天！饮片被查纷纷倒闭、17种药品要断货、多家药企被立案调查......

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

检查范围： 临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。食品药品监管总局综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，对抽查的临床试验项目将发布通告。

7月11日，CDE官网对第21批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

第二十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

今年以来，截至7月9日，国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告；而与此同时，据了解，除了康美药业、同仁堂等早已开展布局的中药巨头外，医药行业其他上市公司也展开了圈地。

中药饮片质量一直是社会关注的焦点之一，近两年来，国家加大了对中药及中药饮片环节的飞检力度。据记者梳理，在以往被国家食药监总局点名的生产中药饮片的公司中，包括云南白药等在内的一些知名企业。

分析人士认为，国家越来越重视中医药行业的发展，因此对中药饮片行业的监管力度也越来越大。 近年来，中药饮片屡登质量黑榜。未来，在国家监管持续收紧的政策影响下，部分竞争力较差的小企业将被淘汰，行业集中度进一步提高。

KaloramaInformation主要专注于医疗领域，包括体外诊断（IVD）、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》，其中指出2017年全球体外诊断市场的五大趋势如下。

1.中心实验室：焦点在于整合

2.CFDA的影响力在提高

3.LDT公司难以理解的繁荣

4.零售健康诊所及紧急护理中心

美国紧急护理中心（10,000+）和零售诊所（1,200+）的扩增（如图所示）使得能够处理这些诊所相关工作的系统成为头等大事。紧急护理中心为急性疾病与损伤提供了无需预约、可延时的护理服务，这超出了典型初级保健服务的范围或可及性。紧急护理中心（UCC）与传统医生办公室不同，后者常附带损伤骨折手术室、X光照射室，有时还有实验室。充足的停车位也是紧急护理中心商业模式的一部分，因此它们通常位于独立建筑，不过它们也可位于商场，有时也可能设立在综合医院内，但有独立的入口。时间便利性是紧急护理中心的主要优势。

5.M&A未减缓

企业需要很多方面才能在IVD市场获得成功，所以我们预期并购、合作和其他活动的发生数量在2017年将保持稳定。2016年一些并购活动使得大公司获得了新技术，但这也是IVD技术全球化的独特方式。

继1月17号山东省发布包括马来酸麦角新碱注射液、注射用放线菌素D、注射用促皮质素、高锰酸钾外用片等18种短缺药品的监测预警公告以来，7月12日，山东省又发布了第二期短缺药品监测预警公告，公告涉及司莫司汀、巯嘌呤、丝裂霉素、高三尖杉酯碱等药品，总数达17种。

自2017年以来，除山东省出现药品短缺以外，辽宁省1月26号发布的药品短缺公告确认的停产和暂不能正常生产与正产供应的药品达19种。包括阿托品、氨茶碱、硫酸长春新碱、右旋糖酐40葡萄糖、维生素K1等。

鱼精蛋白、地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠，丝裂霉素、麦角新碱、放线菌D等，谈到临床必需、用量小、市场供应短缺的“救命药”，上述品种往往在列。

纵观2013年之后的医改工作，对于短缺药品的供应，虽然国家出台了很多政策，解决了一些问题，但“需求与供给”之间的矛盾依旧很突出，特别是临床必需的药品。

总局7月13日发通报，3药企的5批次产品抽检不合格。3药企涉嫌违法，被立案调查。

通告显示，这些产品已经被相关药监部门查封扣押，并要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

同时，总局要求生产企业所在地的食药监部门依据相关法律，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

附：5批次不合格药品名单

据记者统计，截至7月13日，沪深两市共有48家医药类上市公司披露半年度业绩预告(剔除一季报中对上半年业绩的预测)。48家公司中，近八成预计上半年可实现业绩增长。就细分板块来看，医疗器械类公司几乎全线实现正增长;中药、化药企业在保持增长主基调的同时，受具体产品价格变化等因素影响，业绩有所分化;生物制品板块则传递积极信号，随着“疫苗事件”影响的消除，智飞生物、康泰生物等公司均有业绩复苏迹象。

近日，广东省50多名医药代表被警方逮捕的信息在业内迅速传开。公开信息显示，此次事件的起因正是医药代表雇黑客获取统方，而波及范围如此之广则是由于侵入医院系统的黑客被捕，涉案人员多为买家。

为多个医药代表辩护的邓世运律师告诉记者，目前此案尚未进入检察院审查起诉阶段，并有部分医药代表已经决定走认罪认罚程序。

中国裁判文书网信息显示，自2009年起，与统方有关的刑事案件共124起，涉及全国15个省市自治区。其中，仅2014年就审理相关案件43起，2016年同样是43起。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈12日说，经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。

吴浈在当天举行的2017年发展中国家药品质量管理研讨班开班仪式上说，中国现有近5000家原料和制剂企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元人民币，其中有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元，这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。