专利悬崖是什么？
医药界「砸冰箱」是什么？
仿制药一致性评价和临床数据自查核查属于医药界「砸冰箱」？
当下医药行业无论是做创新还是仿制药，有一个问题我们没有回避，那就是市场。无论你宣传的多好，市场总是在那里，不远不近。市场会用数字告诉你，当下未满足的需求是什么地方。
为此我们将 2016 年中美处方药销售前十强进行比较，以此来分析两国市场差异。
虽然两个数据的统计口径、统计市场不一样，但还是能够反映中美市场的不同。美国处方药销售前十的药品为专利期药物，有两个药物是单抗。中国医院用药前十的品种中四个药物是中药制剂，化学制剂大多数数已过专利期，比如辉瑞的立普妥在 2011 年 11 月到期，赛诺菲的波立维专利期为 2012 年 5 月。
为什么这些专利期到期的药物在国外已经找不到销售排名，在国内还能保持非常高的销售？
以波立维为例，2012 年 5 月药物专利到期，百时美施贵宝将波立维在美国和波多黎以外的市场全部交由赛诺菲独家经营，但专利悬崖的到来，百时美施贵宝在的波立维在美国的销售额快速下降，而赛诺菲波立维在国内的销售额缓慢提高，占据了国内氯吡格雷三分之二的市场。
为什么国内企业的仿制药打不过这些原研药？哪怕在专利期到期之后。按照正常的理解，原研药专利到期之后，市场会被仿制药逐步侵蚀，甚至会出现市场份额剧烈下降的情况，这就是所谓的专利悬崖。
反观国内，氯吡格雷的仿制药企业有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司，还有一大波注册申报企业。那既然国内仿制药企业那么多，为什么出现这些疗效确切的专利过期原研药还能霸占医药销售前十强呢？
是国人崇洋媚外，只喜欢原研药？是这些原研药公司的销售代表太厉害，给的回扣更多？是原研药公司的医学推广太强大，成功的将医生给洗脑？后来我向医生咨询了一下这个问题，他们在开处方的时候遵循一个原则「病急病重有钱开原研药，病缓病轻没钱开国产药」。在医生的眼中，国产药和原研药的疗效是有差距的，所以不是原研药企的医药代表强，而是这些医药代表所代表的药物强。
所以质量是横跨在国内仿制药企业的一道大坎，也是我国国内企业打不过原研药的原因之一。长期以来，我国医药企业竞争激烈，尤其是 2007 年之前，药品质量标准比较低，为了能够实现短平快，企业通过抢仿等方式快速让药品上市，分得了医药市场的一杯羹，这已实属不易。而药品的质量需要人才，但是更重要的是，医药企业没有那种自我决绝的勇气，缺乏海尔董事长张瑞敏砸冰箱的勇气。
但是现在国家开始「砸冰箱」，通过仿制药一致性评价大力提高药品标准，通过临床数据自查核查提高企业的规范。国内的企业也开始叫苦不迭，参比制剂怎么确定？如何获取参比制剂？如何进行预 BE 实验？如何做生物等效性？如何能够在规定的期限内完成评价？这都让无数仿制药企业家难以入睡。
我国医药企业在国内市场都没法打败国外的专利到期药物，那中国制药走出国门，走向世界就更是妄谈。那中国制药还有走出国门的可能性吗？当然有。中国的化学反应及工业在最近的十五年取得了巨大的进步，因为我们的聪明、勤奋、踏实，我们的原料药和中间体出口到国外，得到了世界同行的认可，可以说，在化学合成及反应这一块，我们中国已经找到了属于自己的位置。
那么我们离制剂强国，还缺什么呢？缺少的是一股风，一系列的政策，让之前的抢仿和短平快玩不下去，鼓励更多医药企业的「张瑞敏」，我们才能真正的在国内打败那些原研制药公司，我们的药品才能走出国门，Made in china 的药物出现在世界的角落。
而当然，仿制药一致性评价就是这样的春风。
责任编辑：小luan
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