刚刚！康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗鼻咽癌

抗体圈 · 公众号 · · 2025-03-14 14:37

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今日（3月14日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的 抗PD-1单抗派安普利单抗 注射液新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合化疗 一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC） 。

截图来源： NMPA官网

派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗， 能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应 。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。 2023年4月，派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予给Specialised Therapeutics公司。

此前，派安普利单抗已在中国获批3项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移 鳞状非小细胞肺癌 ，至少经过二线系统化疗复发或难治性 经典型霍奇金淋巴瘤 ，以及 接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 。

根据康方生物此前新闻稿介绍，派安普利单抗治疗三线（含铂化疗）及以上化疗失败的转移性鼻咽癌的2期研究数据显示，中位总生存近19个月。在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中， 派安普利单抗 均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。

参考资料：

[1] 2025年03月14日药品批准证明文件送达信息 . From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250314132539151.html

[2]1L鼻咽癌NDA获受理|康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步. Retrieved Dec 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/DNlV8A2ihgk5ouocVTsYRw

[3]康方生物派安普利单抗≥3L治疗鼻咽癌获批上市 . Retrieved May 2, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/6BmWAB7SZUKAhM4L5VaodA