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首仿！石药「奥马珠单抗」获批上市，治疗慢性自发性荨麻疹

医药魔方Info · 公众号 · 药品 · 2024-10-08 14:43

正文

10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，石药集团的奥马珠单抗注射液的上市申请已获得批准，用于H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药（原研企业为诺华）。

石药集团的奥马珠单抗注射液是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，可以通过精准结合并阻断IgE，从而阻断包括组胺在内的一系列炎症因子的释放，阻止变态反应的发生。

该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，无临床意义上的差异。

原研药已在中国获批敏性哮喘和H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症。

据医药魔方数据库，国内还有四家公司正在开发奥马珠单抗生物类似药，其中远大医药的生物类似药处于III临床研究阶段。

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