专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

首仿！石药「奥马珠单抗」获批上市，治疗慢性自发性荨麻疹

医药魔方Info · 公众号 · 药品 · 2024-10-08 14:43

主要观点总结

国家药品监督管理局（NMPA）已批准石药集团的奥马珠单抗注射液上市，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。这是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药。

奥马珠单抗注射液是石药集团研发的生物类似药，已获得国家药品监督管理局的批准，用于特定患者群体。

奥马珠单抗注射液是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，可以通过精准结合并阻断IgE，阻止变态反应的发生。

奥马珠单抗注射液遵循生物类似药相关研究指南，经过一系列逐步递进的研究，确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。原研药已在中国获批两个适应症。

据医药魔方数据库，国内还有四家公司正在开发奥马珠单抗生物类似药，其中远大医药的生物类似药处于III临床研究阶段。

10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，石药集团的奥马珠单抗注射液的上市申请已获得批准，用于H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药（原研企业为诺华）。

石药集团的奥马珠单抗注射液是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，可以通过精准结合并阻断IgE，从而阻断包括组胺在内的一系列炎症因子的释放，阻止变态反应的发生。

该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，无临床意义上的差异。

原研药已在中国获批敏性哮喘和H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症。

据医药魔方数据库，国内还有四家公司正在开发奥马珠单抗生物类似药，其中远大医药的生物类似药处于III临床研究阶段。

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

推荐文章

药渡 · 你睡觉喜欢穿袜子吗？多项研究教你如何睡得更香：「穿袜子、戴热眼罩、泡脚」等保暖手段可以扩张末梢血管，促进血液循环，改善睡眠质量

昨天

药明康德 · “癌症之王”靶病灶100%缩小！小分子抑制剂一线疗法积极结果公布

3 天前

Insight数据库 · 国内首款 CD19 ADC 获批；恒瑞 HER2 ADC 第 7 次拟突破性治疗；第十批集采结果出炉…｜Insight 新药周报

5 天前

药明康德 · 每月一次！超90%患者胆固醇水平达标，潜在“best-in-class”疗法递交上市申请

4 天前

药渡 · 清华大学俞立团队揭示迁移体介导的细胞因子包装释放和靶向递送新机制

5 天前

知心 · 如果没想地久天长，就别随便打扰

7 年前

大家车言论 · YYP主动安全驾驶课程（五）ESP的效果与作用

7 年前

哈尔滨日报 · 黑龙江选举产生出席党的十九大代表

7 年前

她刊 · 黄晓明晒孕照，baby重返跑男气色红润：一个女人幸不幸福，都写在脸上

7 年前

全域旅游 · 天下名都，轵国故城！轵城地名志，对村儿入座啦！

7 年前