▲
8月15-16日
NDC2024
生物医药创新者峰会
扫码报名
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
2024年7月3日,
专注于抗肿瘤药物研发的
生物医药企业
基石药业
(香港联交所代码:2616)宣布,与江苏
恒瑞医药
股份有限公司(恒瑞医药)达成协议,将精准治疗药物
泰吉华
®
(阿伐替尼片)在中国大陆区域的独家推广权授予
恒瑞医药
。除授予恒瑞医药的独家推广之外,基石药业将继续拥有泰吉华
®
在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。
根据协议条款,基石药业将获得
3500万人民币首付款
,同时泰吉华
®
在中国大陆的销售收入仍将纳入基石药业财报,恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。
泰吉华
®
是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,已于2021年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华
®
(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准,预计2024年底或2025年初将实现国内供应。
泰吉华
®
由基石药业与合作伙伴
Blueprint Medicines
公司合作开发。基石药业与Blueprint Medicines公司于2018年达成独家合作和授权协议,获得了泰吉华
®
在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。
版权声明:本文转自生物药大时代,
如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
[ 重磅苏州新药峰会推荐 ]
8月15日
论坛7:创新药中美双报如何制定研发策略
09:00-09:30
创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点
09:30-10:00
抗体药物中美IND快速申报策略
10:00-10:30
中美IND申请非临床研究要点
10:30-11:00
中美申报CMC要点
11:00-11:30
中美双报生物分析策略与实操分享
11:30-12:00
CGT药物中美双报策略
12:00-13:30
午餐
13:30-14:00
Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
14:00-14:30
出海申报的临床试验设计与数据管理
14:30-15:00
支持出海的ADC毒素ADME研究
15:00-15:30
中美药品电子申报 (eCTD)要点
15:30-16:30
圆桌对话:创新药中美双报路径,如何从多维度评估价值回报?
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
Audrey Jia,前FDA药学审评员、Data Revive创始人
陈春麟,美迪西生物,创始人 & CEO