专栏名称: 体外诊断观察
检验医学网媒体矩阵,分享检验医学及体外诊断行业价值资讯
51好读  ›  专栏  ›  体外诊断观察

老牌IVD企业,获独家市场代理权!

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-09-12 11:55

正文

点击上方名片  关注体外诊断观察



近日, A. Menarini Diagnostics已签署协议,获得Nucleix的Bladder EpiCheck检测在欧洲的独家市场代理权。 A. Menarini Diagnostics隶属于Menarini Group,该集团是一家跨国制药、生物技术和诊断公司,总部位于意大利佛罗伦萨,在140个国家/地区拥有17000多名员工。


在欧洲一项多中心、前瞻性临床试验(NCT02647112)中, Bladder Epicheck被用于检测440例膀胱癌的患者的NMIBC复发风险, 结果显示其可以有效预测复发(灵敏度为67%,特异度为88%,阴性预测值为94%), 且对高级别肿瘤复发的监测更为灵敏; 决策曲线分析显示其可使患者减少不必要的膀胱镜检查和细胞学检查。



此外, EpiCheck 检测的DNA甲基化组合被发现对上尿路上皮癌 (UTUC) 有一定用途。 在一项对葡萄牙一家机构的57名患者的研究中,敏感性为91%,特异性为100%,而19名患者亚组中细胞学检查的敏感性为26%。


EpiCheck检测在2023年5月获得FDA批准,目前也获得CE认证,其通过使用qPCR分析尿液中15个DNA甲基化标记的疾病特异性变化,来监测之前被诊断为膀胱癌患者的肿瘤复发情况,与膀胱镜检查相结合。并且,Bladder EpiCheck检测在欧洲的适用范围在2022年中期得到了扩展。除了原来的用途之外,它现在 还能够用于检测那些出现血尿、其他尿路症状或者有迹象表明可能存在恶性肿瘤的患者中的原发性膀胱癌和上尿路上皮癌。


除了针对膀胱癌和上尿路上皮癌的Bladder EpiCheck 检测,Nucleix还有针对肺癌的Lung EpiCheck,根据一项前瞻性多中心病例对照研究,Lung EpiCheck在检测I期非小细胞肺癌的灵敏度在87.1%-87.2%之间,总体灵敏度范围在89.9%-91.6%之间。


截止目前资料显示,Nucleix已累计获得7700万美元融资。

体外诊断观察特成立IVD企业高管交流群,交流IVD行业热点, 赶快扫码进群吧!若二维码失效,请扫描文末二维码,添加小编个人微信,小编将邀请您进群。



来源:早筛网







请到「今天看啥」查看全文