赛诺菲/再生元重磅抗体新药在华再获批临床，针对单纯性苔藓

11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗 经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者 。公开资料显示，在全球范围内， 度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。

截图来源 ：CDE官网

慢性单纯性苔藓（LSC，亦称神经性皮炎）是一种常见皮肤病，特征为出现边界清晰的红斑，常伴色素沉着过度及增厚的苔藓样斑块。该病由长期摩擦和搔抓导致，最常发生在颈部、踝部、头皮、会阴、外阴、阴囊和前臂伸侧。尽管神经性皮炎不会危及生命，也没有传染性，但瘙痒可能非常强烈，以至于影响睡眠、性功能和生活质量。神经性皮炎越挠越痒的恶性循环很难打破，这种状况通常会长期持续。在治疗后可能消退，但往往还会复发。 该疾病的治疗 重点在于控制瘙痒和预防抓挠 ，以及识别并消除使症状加重的因素并加以干预 。

度普利尤单抗（dupilumab） 是美国FDA批准的首个抗 IL-4Rα 抗体，由赛诺菲 和 再生元 （Regeneron） 联合开发 。它 能够 通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病 。 研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在多种炎症性疾病中发挥重要作用。

根据 ClinicalTrials 官网，赛诺菲和再生元 正在开展两项国际多中心3期临床研究（STYLE 1和STYLE 2），旨在 评估度普利尤单抗与安慰剂相比，改善慢性单纯性苔藓患者瘙痒的疗效和安全性。

根据赛诺菲公开资料，在全球范围内，度普利尤单抗已经获批多种适应症，涵盖各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢阻肺病等。

在中国， 度普利尤单抗 最早于2020年6月获NMPA批准，用于治疗 成人中重度特应性皮炎 ，此后该产品陆续在中国获批治疗 6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎、6个月至5岁 婴幼儿 中重度特应性皮炎 ，以及治疗 成人结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗 。

本次这款抗IL-4Rα抗体在中国获批新的临床试验默示许可，也意味着该产品即将针对单纯性苔藓患者开展新的临床研究。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Nov 26，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c