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5月31日，Moderna, Inc.(纳斯达克代码:MRNA)宣布，美国食品药品监督管理局
(FDA)批准了一种mRNA呼吸道合胞病毒(
RSV
)疫苗mRESVIA (mRNA -1345)，用于保护60岁及以上的成人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。
RSV是一种传染性很强的季节性呼吸道病毒，是引起
下呼吸道感染
和肺炎的主要原因，对婴儿和老年人造成特别大的疾病负担。在美国，每年约有6万至16万名老年人因RSV感染住院，6000 至1万人死亡。
Stéphane Bancel
Moderna的首席执行官Stéphane Bancel表示，
这是FDA批准公司的第二款产品，此次mRESVIA产品的批准是建立在我们mRNA平台的实力和多功能性的基础上。mRESVIA可保护老年人免受RSV感染的严重后果，而且它是
目前唯一一种采用预充式注射器接种的RSV疫苗，
这也是mRNA疫苗首次被批准用于COVID-19以外的疾病
。
此次批准是基于3期临床试验ConquerRSV的阳性数据，这是一项在22个国家约3.7万名60岁或以上成人中开展的全球性研究。中位随访3.7个月的主要分析发现，疫苗对RSV下呼吸道疾病(LRTD)的预防效力为83.7% (95.88% CI 66.0%， 92.2%)。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在FDA审查期间对主要终点进行了随访分析，包括在主要分析截止日期之前，但直到之后才得
到确认的病例。结果与主要分析一致[VE 78.7% (CI 62.9%， 87.8%)]，并包含在美国药品说明书中。另一项长期分析表明，在中位8.6个月随访期间，对RSV LRTD仍有保护作用。
根据报告显示，在3期试验中未发现严重的安全问题。最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
尽管此前曾被FDA以“行政限制”（administrative constraints）为由推迟了，但最终还是顺利获批上市。目前，Moderna已经向全球多个市场的监管机构申请了mRNA-1345的批准
。
关于
mRESVIA (mRNA -1345)
mRESVIA是一种RSV疫苗，由编码稳定的前融合F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白表达于病毒表面，通过帮助病毒进入宿主细胞而被感染所必需。F蛋白的前融合构象是有效中和抗体的重要靶标，在RSV - A和RSV - B亚型中高度保守。该疫苗使用与
Moderna
COVID - 19疫苗相同的脂质纳米颗粒( LNPs )。
总结
目前，全球共有3款RSV疫苗上市，分别是Moderna的mRESVIA（针对老年人），GSK的Arexvy（针对老年人）、Pfizer的Abrysvo（针对老年人、孕妇）。放眼国内，也有诸多企业在RSV mRNA疫苗领域取得进展，其中包括
达冕生物、深信生物、星锐医药和
嘉晨西海
已获得FDA IND批准。此外，4月16日，阿法纳生物IND获CDE受理，同月，
石药集团
巨石生物的IND也获CDE受理。
