上周，雅培公司相继宣布，旗下两款非处方连续血糖仪（CGM）获得美国FDA510(k)许可，即将上市。
第一个产品为Libre Rio 非处方CGM，适用于不服用胰岛素的II型糖尿病患者；第二个产名为Lingo 非处方CGM，是为没有患糖尿病，但有血糖监测需求的人群准备的。
未来两种产品都可以在OTC柜台上买到，无需医生处方。
雅培公司Lingo非处方CGM获得FDA批准的两个多月前，另一家CGM巨头Dexcom（德康医疗）的Stelo非处方血糖仪也获得了批准。Dexcom Stelo CGM vs. Abbott FreeStyle Libre CGM 两家公司都对向运动员和非糖尿病患者，但有跟踪血糖需求的人群销售CGM的前景看好。雅培公司表示，两款非处方CGM的批准，对公司的市场机会意义重大。数据显示，仅在美国就有约3840万糖尿病患者，提供面向普通消费者的CGM，将使这项技术走向全新的人群市场。一名美国市场分析师Margaret Kaczor，今年4月份对两家公司新增近30万非胰岛素CGM用户感到惊讶，而预计的用户数量仅为20万。根据分析师的预测，这一增长将推动美国CGM市场在2025年达到78亿多美元，2027年达到103亿美元。
血糖监测一般可分为血糖监测系统（BGM）；持续血糖监测系统（CGMs）；生化分析仪，如静脉血糖、HbA1C、GA及酮类监测等。其中，院内监测血糖以上方式均可使用，而院外血糖监测主要使用BGM 和CGM。
BGM通常以指尖末梢为采血部位，并使用一次性试纸放入及重新载入血糖仪，获得单次的血糖结果。
CGM是24小时连续监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，间接反映血糖水平的系统。CGM监测实时，可为血糖波动提供参考价值、并在血糖危急值时起到警示作用，监测效果较BGM更佳。
CGM产品，主要由传感器、发射器和接收器组成，患者可使用辅助装置将传感器植入皮下，组织间液中的葡萄糖与传感器接触，被传感器中的葡萄糖氧化酶氧化，再通过氧化还原反应传递电子至工作电极、生成电信号，电信号转化为葡萄糖指数。
其中，传感器为CGM的耗材，通常使用7-14天需要更换。
根据有创程度、反应原理及数据提供方式分类，CGM主流产品分为微创式、电化学类、免校准、实时持续血糖监测系统。目前，能够真正实现量产的CGM以电化学原理为主。例如主流外资雅培、德康、美敦力产品均采用电化学原理，其余方法如光学监测原理、无创式等技术对测量环境要求较高，无法解决干扰源等带来的监测偏差问题，大多还在实验阶段。市场上唯一商业化的光学原理产品，是Senseonics公司的植入式CGM Eversense，其稳定性更高，可使用90 天，但因价格更高、操作复杂需每天校准等原因，所占市场份额较为有限。主流CGMs产品，采用电化学原理，利用微型酶电极技术，通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度。传感器酶电极是CGM 系统壁垒最高、最核心的部件，直接决定CGM 系统测量结果的准确性。技术主要经历了三个发展阶段：第一代传感器：第一代技术路径使用氧气作为主要电子受体来氧化葡萄糖，通过测定组织液内葡萄糖氧化生成的过氧化氢的量来确定葡萄糖浓度，由金属电极、选择性内膜层、酶层、传质限制层和半透外膜层组成。目前，第一代技术为当前主流技术，使用厂家包括德康及美敦力，技术成熟、工程化程度较高。缺点包括：对外膜技术、校准算法、酶固定等方面稳定性要求高；使用铂电极，成本较高。第二代传感器：第二代技术路径使用人工电子受体或介体，通过葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶（GDH）来介导葡萄糖的催化氧化，通过测量电子介体氧化过程产生的电流来反应葡萄糖浓度，核心是选择何种氧化还原介质来有效实现电子转移。第二代技术以雅培为代表，解决“氧匮乏”问题并降低成本；缺点在于人工电子受体多为水溶性，易流失，且大多毒性较强，难以植入人体，工程化难度较高。第三代传感器：第三代技术路径通过蛋白质工程技术，改造葡萄糖氧化酶，使得酶本身可以产生足够的电化学信号直接进行电子转移（DET），无需使用电子介体或氧气，有效减少葡萄糖反应次数，被认为是CGM 的理想实现原理。
据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年全球成年糖尿病患者已达5.37亿，患病率高达10.5%，其中约44.7%的成人糖尿病患者未被确诊；其中中国有1.41亿糖尿病患者，其中未确诊的比例达51.7%。
据IDF推测，预计到2045年全球成年糖尿病患者人数将上升至7.83亿，预计患病率也将上升至11.3%和12.2%，在此期间世界人口预计将增加20%，而糖尿病患者人数预计增加46%；预计我国到2045年糖尿病总人数也将增至7.83亿。
中国糖尿病人数以及未诊断糖尿病人数均排名第一，但血糖监测渗透率及监测频率却远低于发达国家及全球平均水平。
目前，全球市场传统血糖监测系统仍为使用主流，据灼识咨询数据显示，2020 年全球血糖监测设备市场规模为268 亿美元，预计2030 年市场规模将达738 亿美元，对应复合增长率为11%。
传统血糖监测系统占比约为79%，对应规模为210 亿美元，市场已逐步趋于成熟，灼识预测行业仍将维持每年约5%的增长，预计2030 年占比将减少至51%。
发达国家如美国的CGM 市场规模，已经超过传统血糖监测系统。
全球CGM市场规模2015-2030E （单位：十亿美元），数据来源微泰医疗招股书随着人们健康意识提升、医保覆盖面扩大，CGM技术不断迭代发展，以及非处方产品打开新的市场空间，预计血糖监测频率和需求将持续提升，迎来血糖市场爆发式增长。
CGM 体积小、结构较复杂，单传感器就涉及电极、外膜和酶涂层等多个零部件的生产、测试和组装，各环节生产工艺均有较高产品质量要求，生产难度极高。
即使在100 件左右的小规模临床实验阶段达到较为理想指标，但当达到商业化规模（几十万到几千万级别）后，很难保证产品的良品率及准确度。由于大规模量产的产品质量一致性存在差距，目前欧美发达国家比国内在CGM生产制造层面成熟。
并且由于制造复杂，替换件昂贵，在成本与定价方面，就国内消费水平来说并不占优。因此，技术迭代和降低制造成本，是国内企业一大发展方向。
国内三诺生物的产品“三诺爱看”采用的是自主研发的第三代传感器技术。2023年，公司CGM产品陆续在中国、印尼、欧盟、英国、泰国、摩洛哥、意大利获批注册证。当前，公司正在有序推进美国FDA的注册临床试验。
