专栏名称: E药研发

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E药研发 · 公众号 · 药品 · 2019-05-06 17:12

正文

培训通知

培训主题：新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”高级研修班的通知

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排

北京市：2019年5月23---25日（23日全天报到）

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00；14:00-17:00

研发QA需要掌握的法规

我国现有药品研发相关法规体系

新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策

药物研究技术指导原则

国际药物研发相关法规解析

ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求

FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇

如何建立有针对性的研发质量管理系统

如何组建研发质量团队

药物研发的一般流程

企业应该建立哪些研发SOP（分别以新药和仿制药举例）

QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节

如何对研发人员开展针对性培训

医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训

案例分析及现场讨论互动

第二天

08:30-12:00；13:30-17：00

QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期

1. 基于QbD理念的药物研发过程

QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料药开发与制造

ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

2. 工艺研发过程的质量参与和把控

a) QA主导的风险分析流程

b) 案例：药品处方研究的技术关键点解析

c) 案例：原辅包选择的质量控制

d) 小试、中试、放大研究的关键点及风险分析

e) 如何科学剖析原研/参比制剂

f) 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题（偏差控制）

3. 方法开发过程的质量参与和把控

杂质研究法规与控制思路通过风险分析制定杂质限度

分析方法开发及验证过程中的格式审核

4. 工艺及方法转移的质量控制

QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移

药品研发问题的质量主导问题

如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议

CTD资料格式规范及撰写要求，如何应用到日常QA审核工作

药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析

三、培训对象

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、主讲人介绍

韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，对研发QA工作有深刻理解，在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享，本协会特邀讲师

刘老师 高级注册质量管理工程师曾任职于大型医药集团质量总监，CFDA特聘讲师。经验丰富。协会特聘专家。

六、联系方式

张老师：18201571093

本次会议限额150家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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