荣昌生物：泰它西普治疗重症肌无力国内Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

2024年 8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内Ⅲ期临床研究中，已达到临床试验的主要研究终点。公司计划在合适的时机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。

该临床研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估泰它西普在全身型重症肌无力患者中的有效性和安全性。研究由北京医院牵头，符合条件的受试者被按照1:1的比例随机分配至泰它西普240 mg组和安慰剂组。研究结果表明，泰它西普能够持续有效地改善全身型重症肌无力患者的临床状况，展现出良好的疗效和安全性。

重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上的乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他相关蛋白的自身抗体引起。该病可不同程度地影响患者的眼球运动、吞咽、言语、活动及呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG）。此病已被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据弗若斯特沙利文的报告，预计到2025年，全球重症肌无力患者人数将达到114.60万，其中中国患者约为21.67万。

目前，针对重症肌无力的治疗尚未有完全满意的方案。有效、精准、安全的靶向生物制剂成为该领域药物研发的热点。近年来，B细胞靶向治疗在重症肌无力的治疗中显示出良好的前景。研究表明，相较于传统的免疫治疗方案，B细胞靶向治疗可显著降低重症肌无力的复发率，且停药率较低。泰它西普是一种双靶抗体 融合蛋白 ，能够同时靶向BLyS和APRIL，直接作用于致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗效果。