读书推荐 | 质量源于设计（QbD）介绍：从理论到实践

抗体圈 · 公众号 · · 2024-04-29 09:42

正文

前言

欢迎阅读《质量源于设计（QbD）介绍：从理论到实践》。这本书旨在全面阐述QbD原则和在制药行业中实践的重要性。QbD是一种系统方法，强调设计和控制制造过程以确保产品质量。

在本书中，我们将探讨QbD的各个方面，首先介绍概念及其监管方面。我们将深入研究监管机构提供的指导方针，如美国食品和药物管理局(USFDA)、药品和医疗器械管理局(PMDA)、国际协调理事会(ICH)和欧洲药品管理局(EMEA)。

此外，我们将讨论选择设计元素的标准，包括过程分析技术(PAT)，关键材料属性(CMA)，关键工艺参数(CPA)，关键质量属性(CQA)以及风险管理和实验方法(RMEA)。这些考虑对于确保稳健和高效制造工艺的开发至关重要。

本书还将涵盖QbD实施的特定领域，如设计分析质量，API质量设计和各种配方类型的设计质量，包括片剂和微球剂等口服制剂、外用制剂、肠胃外制剂和新型药物递送系统。我们还将探索QbD原则在草药产品和配方开发中的应用。

此外，我们还将研究QbD在质量保证、药品包装和临床试验中的作用。我们将探讨如何将QbD融入这些领域，以提高产品质量和安全性。

在整个书中，将提供真实世界的例子和案例研究，以说明QbD原则的实际应用。我们还将讨论QbD对营销策略的影响及其对制药行业的潜在好处。

总之，《质量源于设计（QbD）介绍：从理论到实践》提供了QbD原则及其在制药工业中的实际实施的全面概述。我们希望本书能够成为研究人员、从业者和学生寻求增强对QbD概念的理解和应用的宝贵资源。

#参与流程#

从事抗体研发及生产的同仁

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5.安排参与人员对翻译作品进行相互校对；

6.完成后的译本仅参与者共享；

7.对积极参与并按时完成的同仁，分享中文译文全文。

主要内容

第一章：质量源于设计介绍

第二章：质量源于设计的法规方面

第三章：PAT设计的选择

第四章：分析质量源于设计

第五章：API质量源于设计

第六章：处方开发的质量源于设计

第七章：口服制剂处方的质量源于设计概念

第八章：局部处方的质量源于设计

第九章：注射剂处方的质量源于设计

第十章：新型药物递送系统的质量源于设计

第十一章：开发新型草药产品的质量源于设计

第十二章：质量保证的质量源于设计

第十三章：制药包装的质量源于设计

第十四章：临床试验相关的质量源于设计

第十五章：在药物产品开发生命周期内应用质量源于设计

第十六章：质量源于设计和销售

END