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礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)授权的一种抗癌新药是由一家位于上海郊外、成立六年的初创公司研发的,这种药物源自中国仓鼠的卵巢细胞。礼来目前计划在美国患者身上测试这种新药。
竞争对手默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)计划今年在美国试验另一种抗癌药物,该药由另一家位置靠近香港的初创公司研制。
这些情况并非孤例。中国长期以来一直是全球廉价原料药和仿制药的供应方,而如今正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,简称NIH)数据,在生物治疗临床试验的数量方面,中国目前排名第二,仅次于美国;生物药品源于动物细胞或细菌等生物物质。
这一情况已引起全球一些最大制药公司的注意。
默克公司派出公司高管寻访了大量中国初创公司,并于2015年在上海设立了一个专门的创新中心。强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)于2014年也在上海成立了类似的中心,以把握中国的科技突破动向。在过去两年间,礼来、默克、Tesaro Inc. (TSRO)和Incyte Co. (INCY)均与中国公司签署了价值数百万美元的协议,将中国研发的生物技术药品销往海外。
这种合作可提振中国摆脱丑闻历史的雄心,2008年一款原料来自中国、名为肝素(heparin)的抗凝血药物仅在美国就曾导致了数十人死亡。中国正致力于消除产品质量低劣的名声,转变为复杂产品的创新者和全球生产者。
中国会在一夜之间蜕变吗?赛诺菲(Sanofi SA, SAN.FR)新兴市场负责人Olivier Charmeil认为肯定不会。但他还称,方向一旦确定,情况显然会发生变化,他指出中国正在为提高产品质量而投入资源。
不过,在全球供应化学药原料的中国工厂仍然未能通过美国的监管审查。去年,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)禁止进口一家中国供应商的原料。这家中国供应商的客户包括赛诺菲集团(Sanofi, SNY)、辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc., PFE)和诺华制药公司(Novartis AG, NVS)。
生物药与化学药存在不同,并且已彻底变革了癌症和糖尿病等疾病的治疗方式。生物药是西方制药商在自有实验室中用几十年的时间研发出来的,利润丰厚。咨询机构Frost & Sullivan称,全球十大畅销药物中有八种是生物药。但行业组织Pharmaceutical Research and Manufacturers of America称,每种生物药的研发成本超过10亿美元,可能需要超过十年的时间才能上市。
迫于一系列耗资庞大的失败案例和有专利保护的生物药不断减少所带来的压力,全球制药商越来越多地转向其他地区以寻求新的突破。
他们进入中国市场。作为推动本土制药业改革的一部分, 中国政府已向本国药品生产企业投入大量资金,并采取激励措施:建立吸引在海外工作的中国科学家回国的项目,将数十亿美元投入专注生物技术初创企业的科技园区,新研发的生物技术药物试验审批也实现了提速。