受新冠疫情影响，肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会2020年将首次以线上形式主办，分为科学大会（Scientific Program）和教育大会（Education Program）两个板块，将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。2020年ASCO年会主题为：团结与征服，共同加速进步。内分泌治疗是激素受体阳性乳腺癌的重要治疗方式，而随着各类靶向药物的研发，HR+乳腺癌的治疗也迎来了“内分泌+”时代。本届ASCO，HR+晚期乳腺癌内分泌治疗又有哪些最新进展？【肿瘤资讯】带您先睹为快。
BYLieve研究：Alpelisib联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂治疗进展的HR+/HER2-乳腺癌
Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) in patients (pts) with PIK3CA-mutated (mut) hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2–) advanced breast cancer (ABC) previously treated with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDKi) + aromatase inhibitor (AI): BYLieve study results
Hope S. Rugo, Florence Lerebours, Eva Ciruelos, Pamela Drullinsky, Manuel Ruiz Borrego, Patrick Neven, Yeon Hee Park, Aleix Prat, Thomas Bachelot, Dejan Juric, Nicholas C. Turner, Nickolas Sophos, Juan Pablo Zarate, Christina Arce, Yu-Ming Shen, Stephen K. L. Chia
Alpelisib是一种PI3K抑制剂，既往已经在美国FDA获批用于HR+晚期乳腺癌的治疗。本届ASCO，来自美国加州大学旧金山分校的Hope Rugo教授即将报告BYLieve研究结果。为了帮助大家进行解读，良医汇肿瘤资讯还将邀请Hope Rugo教授进行解读，敬请关注良医汇-2020美国临床肿瘤学会ASCO专题报道。
BYLieve研究是第一项评估Alpelisib (ALP)联合内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）用于HR+/HER2-，PIK3CA突变的经治晚期乳腺癌患者，包括既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者。这是一项正在进行的II期、开放、非对比研究。入组了112例中心确认的组织检测PIK3CA突变患者，既往的前线治疗包括CDK4/6抑制剂连恶化AI，CDK4/6抑制剂联合氟维司群或系统性化疗或内分泌治疗。本研究报道既往接受过CDK4/6抑制剂联合AI治疗的患者队列。患者接受ALP 300 mg/天+氟维司群500 mg，q28d。主要终点为6个月无进展生存率。
127例前线治疗为CDK4/6抑制剂联合AI治疗的患者入组，其中121例中心确认为PIK3CA突变，中位随访时间为11.7个月。研究达到主要终点，6个月PFS率为50.4%。最常见的所有级别不良事件（AEs）包括腹泻、高血糖、恶心、疲劳、食欲减低和皮疹。最常见的≥3度AEs包括高血糖、皮疹和皮肤痤疮。因为AE导致治疗终止的患者比例较低。
研究将继续进行，BYLieve研究竟会继续在更大样本量的患者中评估ALP+氟维司群方案用于既往接受过CDK4/6抑制剂的患者中，是否可以取得有临床意义的疗效。这一研究结果进一步支持ALP+氟维司群用于HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌。
PARSIFAL研究：哌柏西利联合氟维司群或来曲唑均可用于一线治疗
PARSIFAL: A randomized, multicenter, open-label, phase II trial to evaluate palbociclib in combination with fulvestrant or letrozole in endocrine-sensitive patients with estrogen receptor (ER)[+]/HER2[-] metastatic breast cancer.
Antonio Llombart-Cussac, Jose ́ Manuel Pe ́ rez-Garcı ́a, Meritxell Bellet, Florence Dalenc, Miguel J. Gil Gil, Manuel Ruiz Borrego, Joaquı ́n Gavila ́, Miguel Sampayo-Cordero, Elena Aguirre, Peter Schmid, Frederik Marme ́ , Serena Di Cosimo, Joseph Gligorov, Andreas Schneeweiss, Joan Albanell, Pilar Zamora, Duncan Wheatley, Eduardo Martı ́nez-De Due~nas, Kepa Amillano, Javier Cortes
哌柏西利是已经在中国上市的CDK4/6抑制剂，临床可及。哌柏西利联合方案是选择氟维司群还是选择AI呢？本届ASCO上，Llombart-Cussac教授将报告PARSIFAL研究结果。这一研究在内分泌治疗敏感的ER+/HER2- MBC患者中对比了哌柏西利联合氟维司群或来曲唑治疗，发现两组的PFS相当，且均取得较好的4年OS率。在这类患者的一线治疗上，哌柏西利氟维司群组也可以作为选择策略之一。
这一II期研究旨在探索哌柏西利最佳的联合方案，氟维司群或来曲唑，用于ER+/HER2-转移性乳腺癌。研究共入组了486例既往在晚期阶段未接受过治疗且内分泌治疗敏感的患者，随机1:1分配接受哌柏西利联合氟维司群或来曲唑治疗。分层因素包括内脏转移以及疾病类型（原发或复发）。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和安全性。
共观察到256个PFS事件。两组患者的基线特征均衡，患者的中位年龄为62岁，56.6%的患者为ECOG 0分，40.7%的患者为原发转移性疾病，48%的患者合并内脏转移，43.6%的患者合并≥3个器官转移。在中位随访32个月后，哌柏西利联合氟维司群组或来曲唑组的中位PFS分别为27.9个月 vs 32.8个月（HR 1.1; 95% CI, 0.9 ~ 1.5; P = 0.321）。单独分析合并或未合并内脏转移的患者，也未观察到两组的显著差异，HR分别为1.3和0.97；原发或复发转移性患者中，两组的HR分别为1.1和1.1。进一步分析OS，两组的4年OS率分别为67.6% vs 67.5%。此外两组的ORR或CBR也无显著差异。安全性分析显示，≥3级的AE发生率相当，最常见的AE为中性粒细胞减少和白细胞减少。
责任编辑：肿瘤资讯-Ervin
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