630家B证许可资料审核、28家B证现场检查缺陷公开！

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自132号文发布后 ，业内流传国家局启动对 B证企业飞行检查 ，根据网传“ 关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报 ”，截止2023年底，国家局已赴 8 省市开展督导检查 ， 听取了相关省局监管工作汇报，对发布的相关制度文 件进行梳理确认， 对 630家 B证持有人许可审批材料逐一审核 ， 抽取 28家B证持有人开展现场检查 。现将有关情况通报如下：

• 一是B证许可把关不严 。 在国家局 2023年第132号公告发布前，部分省局制定了本省的“优化“政策，存在免于许可检查、免于审核同意受托生产意见等情况；部分省局对资料审核和现场检查把 关 不严，特別是对持有人全过程质量管理能力审核不严。

• 二是持有人关键岗位人员存在重复任职 。 通过查询社保缴纳记录、个税缴纳记录，在多个省份均发现有持有人关键岗位人员在其他 企业重复任职的情况，不符合有关政策要求。

• 三是程序文件待完善 。 关于需由企业向省局报告的事项，部分省局尚未明确报告路径及程序，如：持有人委托销售、委托储存、委托检验等事项，受托生产企业存在不良信用记录等情况。

• 一是人员资质不符合要求 。有的持有人关键岗位人员无药品商业化生产或者质量管理经历；有的无菌药品持有人关健岗位人员缺少无菌药品生产或者质量管理经历，对无菌药品相关法规要求不熟悉 ，落 实不到位；有的药物警戒人员缺少相应工作经历等。

• 二是委托生产疏于管理。 有的持有人对受托生产企业现场审核流于形式 ，未包括共线生产风险评估、检验能力评估等重要内容;有的现场审核报告疑似由受托生产企业提供；有的委托生产协议和质量协议机械套用模板。未结合产品特点和企业的实际情况细化相关协议内容。

• 三是全过程管理能力不足。 有的持有人生产和质量管理人员数量少、能力弱，不能满足全过程、全生命周期管理需要：特別是流通环节质量管理、追溯管理，药品召回和药物警戒等方面工作不落实，与法规要求有明显差距：有的持有人未建立责任赔偿制度和程序，不具备与药品市场规模相适应的责任赔偿能力。

• 一是政策宣贯不到位。 个别省局对国家局2020年第47号公告、 2022 年第 126 号公告和2023 年第 132号公告等宣贯不到位、培训不到位，未能督促持有人按要求深入开展自查整改。

• 二是延伸检查不到位 。有的省局没有制定跨省延伸检查的工作 程序和实施细则，开展路省延伸检查次数少，对受托方所在地省局存在依赖心理。