利君沙片是西安利君制药有限公司（简称：利君制药）的重要品牌产品。为了更好地完成其质量和疗效一致性评价，利君制药诚邀国内有雄厚技术研发实力的公司外包药学和临床研究。
一、外包标的
承担利君沙片（琥乙红霉素片）0.125g和0.25g两个规格的质量和疗效一致性评价研究，争取在2018年12月31日前完成全部评价工作，并确保通过国家评价审核（研究内容应覆盖药学、临床研究全过程；药学研究资料，临床试验资料、备案资料等相关申报资料的汇总撰写；BE试验方案的起草和备案；研究现场核查及临床试验核查。同时配合利君制药完成评价资料上报，生产放大、转化，生产现场检查及有因检查等）。
外包费用：药学和临床研究总费用不少于1100万元。
二、合作方式
委托研究；外包药学和临床研究；合作完成评价。
三、资格条件
（一）在中华人民共和国境内依法注册、合法经营并存续、具有独立承担民事责任的能力、拥有较强药物研发技术及综合实力、具有5年以上药品研发经验团队的法人公司（从事过大环内酯类药物研究或正在承担相关药物质量和疗效一致性评价工作的公司优先）。
（二）拥有自己的临床团队或合作关系密切的临床研究机构（已开展过抗生素类药物临床评价的研究机构优先）；能组织和协调完成BE试验和相关检验，并出具符合规范的研究报告。
（三）项目负责人在全国有很高影响力，具体研究人有10年以上化药研究经验，拥有多年生产转化经验，熟知制剂、分析、临床及申报流程，熟悉QbD、CTD、eCTD、CMC、DMF、PAT、GMP、cGMP、GCP。
（四）具有与一致性评价相适应的自主研究场地、设备设施、分析检测仪器等，有相应规模的中试试验设备和场所，有能力完成中试规模研究工作。
（五）一致性评价成功把握可能性较大者。
四、报名方式
（一）报名时间
2017年9月1日起至9月30日止。
（二）报名要求
1、投标单位按本公告要求提供报名资料至利君制药，纸质资料邮寄提供、配套电子版发至指定E－mail。报名资料以利君制药收到纸质文件为准，无论是否通过海选，均不退还。
2、投标单位所提供的资质证明文件，必须加盖公司鲜章且准备原件备查，内容包括但不限于营业执照、税务登记证、其它政府许可性证明文件，法定代表人及委托代理人身份证明材料，单位授权委托书。投标单位所提供的其他资料，可以为复印件，但必须加盖公司鲜章，如：企业简介、人员资质及组成、技术及管理架构、试验场所、平面布局图及主要研究仪器设备清单、近5年公司业绩及所承担其它产品一致性评价情况等。
3、允许研发机构或单位与BE机构联合报名，但必须明确由研发机构或单位作为承担该项研究工作的责任主体。
4、不接受电话、网络报名。
五、招标程序
（一）海选：由利君制药组织对报名单位进行海选初审，确定初选入围机构。
（二）考察：对初选合格的机构或单位，利君制药将安排进行实地考察交流。
（三）初评：结合实地考察交流情况进行量化评选，确定正式招标入围机构或单位，发送招标文件。由入围机构或单位按招标文件要求提交标书（包括商业服务部分和技术服务部分）。
（四）评标定标：由投标机构或单位对其承担并实施利君沙片一致性评价的研究计划、完成时间、技术和质量保证措施进行现场答辩。评标定标后，利君制药与定标机构或单位签订委托研究协议。
六、联系方式
电 话：029-84682355
联 系 人：丁女士 陆先生
联系邮箱：[email protected]；
[email protected]
投寄地址：陕西省西安市莲湖区汉城南路151号
邮 编：710077
西安利君制药有限责任公司
2017年08月30日
