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杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司(Gmax Biopharm)成立于2010年9月,座落于杭州国家高新区(滨江)秋溢路288号东冠高新科技园,是一家由长期在海外从事生物医药研发的高层次人才团队和国内医药行业深耕多年的资深企业家共同发起成立,并专注于原创1类抗体新药开发、生产和销售的新型高科技生物医药公司。建有博士后工作站和市级研发中心,也是浙江省和杭州市重点扶持的生物医药研发领军企业。公司拥有处于国际领先水平的GPCR药用抗体制备和筛选技术平台,从根本上攻克了GPCR抗体药物难以制备的技术难题,填补了国际上抗GPCR药用抗体的制备技术空白,并成功筛选出一批针对GPCR靶点的抗体候选药物,主要用于治疗Ⅱ型糖尿病、肥胖症、肺动脉高压、心衰等代谢及心脑血管系统的重大疾病。其中,用于Ⅱ型糖尿病和肥胖症的抗体新药已经在国外进入二期临床,国内进入临床申报;用于治疗肺动脉高压的抗体新药已进入临床前开发后期,将在2017年7月份向中国药监局递交临床注册申请,同时启动国外一期临床试验。
工作地点:杭州
年薪:20万左右
招聘人数:1人
学历要求:硕士以上
岗位职责:
组织临床试验申报资料(临床部分)的撰写及审核;
参与外包公司(CRO)和技术供应商的评估、筛选和管理;
通过对临床研究外包公司(CRO)的合同,预算的管理。保证临床试验目的达成及费用控制;
制定临床研究项目总的进度计划表,协调公司内部及各外包公司的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作;
与项目相关的其他人员或部门进行有效的沟通与协调,推进包括医学写作、临床样品供应、临床数据采集及分析、检测方法技术转移、临床稽查等工作。
任职资格:
3-5年以上相关工作经验,英语6级,听说读写熟练;
临床医学、药学专业或相关专业硕士以上;
具备3年以上CRA经验或者临床试验外包服务管理经验;
具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队;
具有优秀的项目管理沟通技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。
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