辉瑞 Epogen 仿制药申请再次遭美 FDA 拒绝

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2017-06-24 09:47

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近日，在完成了一个月的审查后，美国食品药物管理局（FDA）工作人员和咨询委员会对辉瑞公司旗下 Epogen（安进公司重磅药物）仿制药做出了明确的否决，这也是该仿制药物第二次被 FDA 拒绝。

这一次，FDA 完整的答复函引用了对辉瑞良好作业规范的担忧，同样的问题曾导致 FDA 拒绝对 Copaxone（梯瓦公司药物）仿制药审批。

辉瑞于本周四晚些时候宣布，FDA 已经就旗下 epoetin alfa 仿制药发布了答复函，这种药物已经在欧洲上市了十年。答复函提到了二月份一封警告信中提到的该公司位于堪萨斯州麦克弗森的设施问题。

辉瑞指出，公司没有收到 FDA 关于提交额外的临床资料以便支持进一步批准的要求。FDA 在 2015 年拒绝该药物时，曾被要求过提供更多数据。

就在上个月，FDA 工作人员发现辉瑞的仿制药几乎与安进公司药物完全相同，Epogen 去年为安进带来了近 13 亿美元的利润。随后的咨询委员会审查决议中，投票结果是表决通过（14 票支持，1 票反对）。

该药物最终被拒绝的原因是由于该生物仿制药的生物制品许可申请采用了与 Hospira 相同的生产基地，这也是辉瑞备受期待的 Copaxone 长效仿制药被拒绝的原因。而由诺华山德士与 Momenta 合作开发的 Copaxone 仿制药 Glatopa 已完全在美国生产，现已获得 FDA 批准。

美国 FDA 已就辉瑞公司旗下生产厂违反标准制药规程一事，发出过四次包含详细内容的警告信函，时间分别是 2010 年、2013 年、2014 年、2015 年。警告信中严厉谴责了辉瑞在整个 Hospira 制造网络方面的多次违规操作，并应该早就深刻认识到公司需要解决的问题。辉瑞公司在 2015 年以 150 亿美元的价格收购了 Hospira 。

来源:新浪医药