IPEM课程 | 统计学原理及其在CMC和GMP中的应用

识林 · 公众号 · · 2024-11-12 06:57

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随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代，统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺，再到产品放行和年度质量回顾，统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立，更凸显了数据科学在质量管理中的重要性。

12月7-8日，在上海，IPEM邀请对质量统计学、质量管理成熟度有深入研究的王国旭博士，深入介绍统计学基础概念及其在CMC和GMP中的实战应用，结合实际案例、软件操作和课堂练习，帮助学员培养深入理解、独立分析和解决工作中遇到的数据问题的能力。面向具有CMC或GMP实践经验的从业者，即便没有统计学基础，也可以通过本课程掌握制药行业必备的统计工具。

教师简介

王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。在质量统计学、质量管理成熟度、GMP检查等领域拥有丰富经验，专注于将统计方法应用于制药行业的各个环节。曾负责和参与质量量度、智慧监管、药典新增生物检定统计方法、检查缺陷标准化等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。

课程大纲

统计学基本工具和概念概述

数据类型、数据展示方法和常用图表
正态分布、数据正态转化和正态性检验
统计特征 (比率、比例、均值、标准差)
假设检验
P值的计算、应用和标准设定
置信区间的定义、计算和应用
t检验（配对t检验和双样本t检验）
显著性检验vs.等效性检验
等价检验的原理、分类和计算方法
统计设计（方差分析、协方差分析、实验设计）
行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

回归分析

相关性和协同性
线性回归模型的定义、计算和结果判断
残差分析
多元回归和几何解释
非线性回归（四参数模型）
稳定性数据分析，包括如何确定有效期（基于单批次或多批次数据）
如何确定放行限度
行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

运用统计学制定质量标准

制定产品质量标准的几种方法
置信区间、预测区间、容忍区间的定义、计算和应用
确定FDA对超标（OOS）结果的要求
确定如何最好地调查超标（OOS）结果
异常值的定义和检验方法
行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

运用统计学验证检测方法

分析ICH指南(Q2A & Q2B)和USP <1033>
保证方法的稳健性和稳度
依据充分的统计学方法制定方案
量化验证特征：线性、范围、LOD（检测限）、LOQ（定量限）等
行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

设计统计学依据充分的取样计划

认识随机变量的概率分布
不同种类的取样计划和选取原则
能够构建单次取样计划的取样特征（OC）曲线
能够依据OC曲线选择合适的取样计划
生产者风险和消费者风险以及如何平衡两类风险
多阶段取样方案及其利弊
行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

统计工艺控制

构建控制图的基本原理和前提假设
不同类型的控制图、选择流程以及绘制方法
控制图判异准则
异常值判定：OOS/OOT管理中控制图和帕累托图的应用
工艺能力指数（Cp/Cpk/Pp/Ppk）的一般标准、计算方法和区别

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