专栏名称: 药事纵横

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抓住CFDA三个征求意见稿预示的国际化新机遇

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2017-05-24 04:51

正文

同写意论坛第59期活动

中国在研药品的FDA法规注册之路

苏州·独墅湖世尊酒店

2017年6月3-4日

请输入标题 abcdefg

境内外临床数据互通互用

临床试验机构备案管理

60个工作日临床试验审批等待期

……

近日，CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》的三个征求意见稿，预示着研发创新将迎来前所未有的机遇。中国药品审评审批正在与国际接轨，这步伐比业界期待的更快。

与国际接轨其实就是向美欧日看齐，尤其是与FDA的标准接轨。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正，已成为全球最高标准。全面深刻地领悟FDA的“游戏规则”进而布局我们的研发创新，是中国药企在急速全球化药政改革背景下中生存和发展好的关键。

6月3-4日，同写意论坛第59期活动，除了新药IND申请中的CMC、安全性评价、临床试验设计、仿制药临床药效等效性试验、复杂注射剂一致性评价和生物类似药方面进行案例分析和经验分享外，还将对我国即将实施的DMF制度，eCTD申报方面的技术要求、策略技巧进行研讨。

已确认的十余位FDA资深审评专家，不仅有丰富的药品审评经验，也有国际制药公司/研究机构关键岗位的职业经历。他们与FDA多重交集，转换于审评和被审评两种截然不同的角色，有独到的见解和体会。另外，更有神秘嘉宾参与现场讨论。

征求意见稿53号文要求，开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。此次同写意特色栏目“场景秀”将再现FDA的Pre-IND会议情景。本次担纲表演嘉宾的“FDA代表团”已做了演技和专业知识上的精心准备。此外，6月3日晚将举行多个主题的写意沙龙，让参会代表在轻松愉悦中交流合作。

请输入标题 abcdefg

主办

同写意新药英才俱乐部

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

协办

复旦大学药学院

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

新药创始人俱乐部

支持单位

海思科药业

杭州和泽医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技有限公司

报告嘉宾阵容

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

杜新博士

前FDA CMC审评专家

Advaxis公司法规事务监管

执行总监

李长青博士

前FDA医学审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC 首席医学官

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策

副总裁

姚大林博士

前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家

北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO

陈少羽博士

前美国FDA首席助理法律顾问

科文顿 • 柏灵律师事务所合伙人

赵孝斌博士

前FDA仿制药办公室高级审评员

WhiteOak公司创始人

陈刚博士

前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁

张琢博士

现任FDA资深临床审评员

张磊博士

前FDA审评专家

Biologicure Consulting Ltd. 合伙人

李友翾博士

前FDA新药CMC办公室审评员The WhiteOak Group，LLC法规咨询

会议日程

6月3日

09:10-10:00

FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨

FDA药品注册监管体系的科学性和严谨性
中国在研新药在FDA的IND获批之前和之后需要做的功课
中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题
正确使用与FDA沟通方法和沟通途径
如何建立一支在美国进行新药申报注册的“梦之队”

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为专业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年入选国家“千人计划”专家，现为Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问、美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。

10:00-10:40

新药临床试验申请中对生产和质量考虑

FDA对IND申请中生产和质量的要求
CMC申报中常见问题分析
大分子新药和小分子新药申报的CMC特点
临床试验注册中的若干关键点分析

杜新博士

前FDA的CMC审评专家

Advaxis公司法规事务监管的执行总监

杜新博士是CMC专家，对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。

10:40-11:00 茶歇

11:00-11:40

FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计

FDA对药物安评的一些新动向
国内慢性病用药致癌性评价的实践和经验
慢性病药物致癌性试验的复杂性及技术要求特点
FDA关于致癌试验方案的审批流程和关注要点
对实验设计和实验结果评估的关注要点
审评实践中的经验体会

姚大林 博士

前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家

北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO

姚大林博士是美国FDA知名的药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家，拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP法规管理和GLP实验室现场检查的经验，是FDA授权的法规病理学家，对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力，期间参与FDA的GLP法规文件（21 CFR Part 58）的修订。此前，他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所（NINDS）与美国著名药企药理部担任特聘科学家从事新药研发工作。现在，姚博士是北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO，也是CDE外聘药审专家及法规顾问。

11:40-12:20

新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析

将科学发现转化为临床治疗药物的思路
FDA如何基于监管科学理念指导药物审查和决策中的创新
如何从临床科学性和监管科学性的角度进行新药的临床定位
从IND到NDA临床部分失败或不足的常见原因及系统性规避的方法
案例：药企与FDA就有条件批准的negotiation策略

李长青 博士

前FDA医学审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官

李博士是医学专家，拥有美国临床病理学委员会认证专科医师执照，曾任芝加哥大学医学中心住院医师，并担任FDA医学审评员，对FDA药品审评具有独特的经验。之后曾在诺华、雅培、MGP、千伏药业等知名药企担任医学总监、注册/临床副总裁等关键岗位，管理和领导过几百个药物的临床试验，成功提交几十个新药的申报，其中包括已经通过FDA特殊审批通道批准上市的有部分豁免临床的兰索拉唑注射液和梅克纳注射液（全球唯一被批准用于预防早产的药物）。现任Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官、西安交大客座教授等。

12:20-13:30 午餐

13:30-14:15

国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑

MRCT在全球新药同步研发中的定位及作用
美国、欧盟及日本对MRCT的监管要求与实践
相关的ICH指导原则解读
MRCT设计、实施和监管问题的一些考虑

陈刚博士

前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁

1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。

14:15-15:30

场景秀：FDA新药Pre-IND会议

药企在FDA临床前（Pre-IND）会议的会前准备
FDA在Pre-IND 会议前的准备
药企与FDA的Pre-IND会议

Pre-IND会议是最重要的FDA对外沟通机制之一。在过去的20多年里，FDA、国际大型药企和各类顾问已经形成一套完成的会议准备机制。在与FDA的会议上，药企可以介绍自己的产品，了解FDA的建议，表达自己的想法，获得FDA的认可。此次场景秀，既有FDA审评经验，又有企业／顾问经验的前FDA审评专家将分别扮演企业、顾问和FDA官员的角色，通过虚拟案例，展示如何准备Pre-IND会议和如何开好Pre-IND会议。

编剧： 李长青

导演： 杜涛、杜新

演员：部分与会报告专家及特邀嘉宾

15:30-15:50 茶歇

15:50-16:30

从法律角度来应对中美药品研发和注册问题

进入美国开展药品业务的法律和商业模式
美国药品上市的不同途径
美国的专利链接与数据保护
在美国如何进行临床试验和上市申请

申办方和试验机构合同要点与过程参与
申办方和伦理委员会的沟通与不良反应的处置
申办方与FDA及专家委员会就上市申请的沟通

陈少羽博士

前美国FDA首席助理法律顾问

科文顿 • 柏灵律师事务所合伙人

陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。

16:30-17:00

中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径

在中国、澳洲、美国递交IND申请的比较
加速开展临床试验的策略
如何利用有条件批准加速药物上市
欧美日等国的加快审评路径
中国新药如何利用欧美日等国的加快审评路径

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

李宁博士曾在FDA任职十余年，历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组，参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会，负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员，在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施，发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。现任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁，美国约翰霍普金斯大学药政学硕士研究生讲习教授，北京大学临床研究所客座教授等职。

17:00-17:40

Panel：中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析

中国药品注册最新政策研读与分析
中美两国新药注册程序与审评审批的比较分析
中美两国双报的策略与注意事项

讨论嘉宾：部分与会报告专家及特邀嘉宾

18:00-20:30 晚间写意沙龙

沙龙1：药品新政下的临床试验

承办：北京赛德盛医药科技股份有限公司

沙龙2：中国新药在美国的申报

承办：美国汉佛莱医药顾问有限公司

沙龙3：增加中

嘉宾定向邀请，会员优先

6月4日

09:00-09:45

复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考

复杂注射剂一致性评价FDA相关法规要求
应用QbD于复杂药物研发的总体思路和实际应用
复杂注射剂开发中工艺放大和验证的关键点
案例，复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
复杂注射剂生物等效性（BE）试验及临床试验
复杂注射剂在中美的同步申报及批准的法规策略

赵孝斌博士

前FDA仿制药办公室高级审评专家

The WhiteOak Group，LLC 公司创始人

赵孝斌博士是靶向给药和纳米制剂领域的专家，在药物开发和FDA审批方面均有深厚的造诣。在FDA期间重点审查多肽、脂质体仿制药的CMC、一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III（最高级别）药物现场核查员资格证书，曾获得FDA CDER 特别成就奖，表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。赵博士在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗，siRNA给药系统等领域开展了许多前沿性的工作，参与编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著。曾就职于美国雅培公司，现为WhiteOak公司创始人。

09:45-10:30

治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策

美国单克隆抗体生物类似药至今仅有一例批准的原因分析；
FDA关于生物类似药指导原则的实践和应用价值；
FDA对与原研药相似程度的审评尺度和相关试验方法；
究竟需要多少临床前和临床试验？
开发单抗仿药真的省钱吗？

张磊博士

前FDA审评专家

Biologicure Consulting Ltd. 合伙人

抓住CFDA三个征求意见稿预示的国际化新机遇

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