【生物医药日报】万隆制药盐酸非索非那定片一致性评价补充申请获受理；西门子医疗全新“黎明岛”CT方舱解决方案投入使用

动脉新医药 · 公众号 · · 2020-03-02 19:16

正文

1. 疫情速递。

中国疾控中心： 精神医疗机构新入院患者观察14天再转普通病室

3月2日，国务院联防联控机制举行新闻发布会。中国疾控中心环境所所长施小明表示，疫情期间精神卫生医疗机构应尽量减少门诊患者复诊次数，缩短住院的时间，暂停家属探视，新入院的精神障碍患者要观察14天后再转入普通病室。施小明说，精神卫生医疗机构由于患者的特殊性，在防控工作中除了要做好常规医疗机构的一些防控措施，包括制定应对预案、加强物资准备、院内环境清洁消毒以及开窗通风等措施，还有一些针对性的措施需要考虑。

浙江大学附属第一医院完成全球首例老年新冠肺移植手术

3月1日下午，浙江大学附属第一医院多学科协作在之江院区负压手术室完成全球首例老年新冠肺移植手术。这台高风险、高难度手术，凝结浙大一院30余位医护专家的心血。目前，患者术后生命体征平稳。

研究发现： 新冠病毒可能来自制作中药的蝙蝠粪便，以及与被捕蝙蝠接触的哺乳动物

近日，来自德国MMGC机构的Trudy Wassenaar和来自武汉SciPaperEdit（SPE学术翻译）的邹颖，在Letters in Applied Microbiology杂志发表一篇研究论文。该研究鉴定了不同冠状病毒的基因组区域，包括新型冠状病毒（目前被称为SARS-CoV-2），今后这些区域可以作为基因组靶点，在不知道一种新冠状病毒具体的性质之前，用来检测出这种病毒，也可能在爆发初期将对其的检测加快几天或者几周。此外，该研究还提出，蝙蝠的粪便作为中药材，因此采集和制作中药夜明砂的过程中，活蝙蝠会与人类及其他动物接触，这是人类感染冠状病毒的一个潜在途径。

2. 审批情况，国际药监局最新动态。

万隆制药盐酸非索非那定片一致性评价补充申请获CDE受理

2月29日，西安万隆制药的盐酸非索非那定片一致性评价补充申请获得CDE承办受理，为该产品首家申报一致性评价企业。 2018年中国公立医疗机构终端盐酸非索非那定片的销售额为1.05亿元。盐酸非索非那定属于第二代H1受体拮抗剂，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用，因此无镇静作用及其他中枢神经系统作用。临床上适用于季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等病症的治疗。

华世通公司降糖药阿格列汀二仿获得批件

2月21日，据NMPA官网，江苏华世通生物医药科技有限公司4类仿制药苯甲酸阿格列汀片的批件已发，据insight数据库该药的审评时光轴，预计获批的可能性非常大。若顺利获批，江苏华世通生物医药科技有限公司将有望成为继亚宝药业之后，第二家拿下西格列汀仿制药的企业。阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂（商品名：尼欣那），通过保护内源性肠降血糖素和增强其作用而控制血糖水平，主要适用于治疗2型糖尿病。

全球生物医药领域最新动态

企业新闻

西门子医疗全新“黎明岛”CT方舱解决方案正式投入使用

2020年3月2日，西门子医疗“黎明岛”CT方舱解决方案顺利交付黄冈方舱医院并已投入使用。此次交付的“黎明岛”解决方案具有智能、灵活、安全、高效等特点，并可通过5G或者宽带网络，实现专家端和扫描端的实时通信和互动操作，有效缓解一线医疗资源不足的困境，帮助医院进一步提升CT诊断的速度和准确性，避免交叉感染。

诺华曲美替尼+达拉非尼新适应症即将获批上市

近日，根据NMPA官网消息，诺华的曲美替尼（受理号： JXHS1900090、JXHS1900091）/达拉非尼（受理号： JXHS1900092、JXHS1900093）组合疗法第2个适应症的上市申请已经变更为"在审批"，预计近期将获批上市。此次获批适应症预测是非小细胞肺癌，去年12月，该组合疗法已在国内获批黑色素瘤。

百济神州PD-1公布售价与慈善援助方案，年治疗费用最低约10万

3月2日，百济神州公布旗下明星产品PD-1药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）的援助方案价格，根据官方公布的方案，百泽安为买2援2，而后患者可灵活选择买2援2一年内循环，或买3援助至一年（最多不超过11个疗程），直到疾病进展或项目结束（以较早者为准）。据悉，百济神州替雷利珠单抗注射液的建议售价为10,688元/支（100mg）。根据此方案来计算，这意味着长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。

其他消息

《Nature》： 研究发现肠道中的一种常见细菌可能会导致肠癌

2月28日，发表在《Nature》上的一项新研究显示，肠道中的一种常见细菌可能会导致肠癌。该研究由总奖金高达2000万英磅的英国癌症研究挑战大赛资助。在这项研究中，来自荷兰、英国和美国的联合研究团队发现，一种具有基因毒性大肠杆菌释放的毒素会对肠道内壁细胞造成独特的DNA损伤模式（留下“指纹”）。这种“指纹”也存在于肠癌肿瘤中。该研究首次显示了肠道细菌毒素与驱动癌症发展遗传变化之间的直接联系。

《Theranostics》： 研究发现影响非小细胞肺癌化疗耐药的新机制

近日，中国科学院动物进化与遗传前沿交叉卓越创新中心、中国科学院昆明动物研究所陈勇彬团队在Theranostics上发表论文，报道了PAQR4通过抑制Nrf2的泛素化降解来促进非小细胞肺癌化疗耐药的新机制，提示靶向PAQR4可能为非小细胞肺癌化疗耐药患者提供新的治疗方案。

文 | 黄淑愿

微信 | lg1996-7

添加时请注明：姓名-公司-职位

网站、公众号等转载请联系授权

投稿请联系微信： q19930797

动脉新医药

推荐阅读

点击图片即可阅读全文

Esperion：被辉瑞收购又剥离，两度美股上市，降胆固醇新药2月21日获批

【生物医药日报】万隆制药盐酸非索非那定片一致性评价补充申请获受理；西门子医疗全新“黎明岛”CT方舱解决方案投入使用

正文

请到「今天看啥」查看全文