国内首款！科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市

抗体圈 · 公众号 · · 2025-02-11 09:48

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2025年2月7日，国家药品监督管理局（ NMPA）官网发布消息，科伦博泰生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）上市申请获批，在生物医药领域引发关注，这标志着科伦博泰创新药物研发取得进展，也为癌症患者带来新希望。 西妥昔单抗是经典抗癌药，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。

来源： NMPA官网

西妥昔单抗：

抗癌征程的“老将”

西妥昔单抗的研发历程充满了传奇色彩。它最初由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，1998年，德国默克（Merck KGaA）慧眼识珠，获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。此后，西妥昔单抗开启了它在抗癌领域的辉煌之旅。2003年，它作为全球第一款抗EGFR单抗在瑞士成功上市。2004年，它又相继在欧盟和美国上市，进一步扩大了其在全球抗癌市场的影响力。2005年，西妥昔单抗顺利获国家食品药品监督管理局批准在中国上市，正式进入中国市场，为中国的癌症患者带来了新的希望。

西妥昔单抗主要用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌以及头颈部鳞状细胞癌。在转移性结直肠癌的治疗中，它的表现尤为出色。 例如，在CRYSTAL研究中，西妥昔单抗与伊立替康（FOLFIRI）方案联合用于一线治疗，展现出了惊人的效果。对于RAS基因野生型的患者，联合组的中位无进展生存期（PFS）达到了9.9个月，而FOLFIRI组仅为8.7个月；联合组的中位总生存期（OS）更是高达24.9个月，相比FOLFIRI组的21.0个月，有了显著的延长。 这意味着，使用西妥昔单抗联合化疗方案，患者的肿瘤进展风险降低，生存时间得到了有效延长。

在头颈部鳞状细胞癌的治疗中，西妥昔单抗同样发挥着重要作用。 与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病，都能显著提高患者的治疗效果和生存质量。

西妥昔单抗在市场上的表现也十分亮眼。 随着其在全球范围内的广泛应用，销售额逐年增长。2023年，西妥昔单抗的全球销售额达到了10.25亿欧元，同比增长10.9%。这一数据不仅反映了其在市场上的受欢迎程度，也证明了其在抗癌治疗中的重要地位。在中国市场，随着癌症患者对靶向治疗药物需求的不断增加，以及西妥昔单抗纳入医保目录，其市场份额也在逐步扩大。它已经成为了众多癌症患者和医生信赖的抗癌药物之一。

科伦博泰版西妥昔单抗：

后来居上的实力新秀

科伦博泰的西妥昔单抗生物类似药A140，与原研药有着诸多相似之处。它是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品， 与参照药有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症也与参照药一致。这意味着患者在使用A140时，可以获得与原研药相似的治疗效果。

在安全性方面，A140也表现出色。在中国健康受试者中开展的1期临床试验结果显示，A140展现出与原研产品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。

科伦博泰A140 的 3期临床安全有效性比对研究，是一项随机、双盲、平行对照、多中心的临床试验。该研究旨在比较A140与原研西妥昔单抗，在联合化疗方案（即mFOLFOX6方案）作为一线治疗时，针对RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性。在有效性方面，试验结果显示，A140联合化疗方案与原研西妥昔单抗联合化疗方案在治疗RAS野生型转移性结直肠癌时，具有相似的疗效。这意味着，A140在治疗这种疾病时，能够达到与原研药相当的治疗效果，为患者提供了一种可靠的替代选择。

在安全性方面，A140同样表现出色。临床资料显示，A140联合化疗方案与西妥昔单抗原研药联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当。这表明，患者在使用A140时，出现不良反应的风险与使用原研药相似，不会因为使用生物类似药而增加安全风险。

在免疫原性方面，A140也展现出了良好的特性。免疫原性是指药物引起机体免疫反应的能力，如果免疫原性过高，可能会导致药物疗效降低，甚至引发严重的不良反应。而A140在临床试验中表现出与原研药相似的免疫原性，这进一步证明了它的安全性和有效性。

市场格局变化？

科伦博泰西妥昔单抗 A140 的获批上市，犹如一颗投入平静湖面的石子，在市场上激起了层层涟漪，对现有市场格局产生了深远的影响。

对于原研药来说，其市场份额首当其冲受到冲击。原研西妥昔单抗凭借其先发优势和品牌影响力，在市场上一直占据着重要地位。然而，随着科伦博泰生物类似药的上市，这种局面将发生改变。生物类似药在质量、安全性和有效性方面与原研药相似，但价格往往更具优势。这使得许多患者在选择药物时，会将生物类似药纳入考虑范围。

据相关市场研究机构预测， 科伦博泰西妥昔单抗上市后，原研药的市场份额可能会在短期内下降10%-20%。 例如，在其他生物类似药上市的案例中，原研药的市场份额在生物类似药进入市场后的一年内，平均下降了15%左右。这是因为生物类似药的价格优势，使得更多患者能够负担得起治疗费用，从而吸引了一部分原本使用原研药的患者。

对于其他布局同类药物的药企来说，科伦博泰西妥昔单抗的上市也带来了巨大的竞争压力。 目前，国内有多款西妥昔单抗生物类似药处于研发阶段，如正大天晴、复宏汉霖等企业。科伦博泰的率先获批上市，使其在市场竞争中抢占了先机。这将迫使其他药企加快研发进度，提高产品质量，以在市场竞争中脱颖而出。

同时， 市场竞争的加剧也可能导致药品价格下降，进一步压缩药企的利润空间。 例如，在某一热门抗癌药物市场中，随着多家药企的产品相继上市，市场竞争激烈，药品价格在一年内下降了30%左右，药企的利润空间也随之大幅缩小。

市场格局的变化还体现在市场份额的重新分配上。科伦博泰西妥昔单抗的上市，将打破原有的市场平衡，促使市场份额向更具性价比的方向发展。

结语

科伦博泰西妥昔单抗生物类似药（A140）的获批上市意义非凡，对于转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌患者来说，A140的出现，就像是在黑暗中点亮了一盏明灯，为他们提供了更多的治疗选择。

参考文献：

1. 国家药品监督局官网（NMPA）

2.科伦博泰公司官网

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