专栏名称: 亚盛医药

亚盛医药（6855.HK）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，专注于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡领域的研发颇为突出。

【直击2023 ASH】ORR达73.3%！亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R CLL患者长期数据积极

亚盛医药 · 公众号 · · 2023-12-11 09:27

正文

亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在于美国圣地亚哥举办的第65届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了公司核心品种Lisaftoclax（APG-2575）在既往接受过多种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的最新疗效和安全性结果。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的“中国声音”，今年亚盛医药的在研品种（APG-2575、耐立克 ^® ）有多项研究入选，其中2项获口头报告。

此次展示的APG-2575治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。数据显示，患者接受APG-2575后的总缓解率（ORR）达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；而在安全性方面，该研究保持了与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。

周可树教授

该项研究的报告人

河南省肿瘤医院

“此次报道着重关注了单药APG-2575在中国的R/R CLL患者中的有效性，尤其是深度缓解情况，包括CR/CRi及微小残留病（MRD）阴性情况。在100-800mg这样宽泛的剂量范围内，CR/CRi率高达24.4%。长期随访中，第30个月时的总生存（OS）率达到86.3%，充分体现了APG-2575在为CLL患者带来长期生存获益方面的潜力。”

李建勇教授

该项临床研究的主要研究者

江苏省人民医院

“通过一系列国内外的针对CLL 的Ib/II期研究，APG-2575充分证明了其应用前景，长期随访数据进一步确认了较高的反应率、长期用药的安全性以及对长期生存的助益。APG-2575在CLL治疗领域已大步迈向确证性研究阶段，行业内十分期待这一重磅药物尽快在广泛的、大量的CLL人群中验证其疗效与安全性，期待中国自己的Bcl-2抑制剂尽快上市。”

翟一帆博士

亚盛医药首席医学官

“APG-2575是全球第二个，国内首个看到明确疗效的Bcl-2抑制剂。此次在ASH年会上展示的治疗CLL患者的再次提示APG-2575为一种疗效确切、安全性更好的全球‘Best-in-class’潜力品种。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，加快临床开发，让安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。”

此项研究在2023 ASH年会上展示的核心要点如下

Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials

APG-2575（Lisaftoclax）在既往接受多种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的最新疗效和安全性结果：两项临床试验汇总分析

展示形式： 壁报展示

摘要编号： 1900

分会场 ： 642.慢性淋巴细胞细胞白血病：临床及流行病学进展：壁报 I

报告时间： 2023年12月9日，星期六，下午5:30 – 7:30（美国西部时间）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京时间）

核心要点：

背景： APG-2575是一种新型Bcl-2选择性抑制剂，在CLL患者中显示出良好的抗白血病活性和耐受性。本壁报更新了APG-2575 的两个1b/II期研究（APG-2575-CN001 [NCT03913949] 和APG-2575-CC101 [NCT04494503]）中，CLL患者14个月的长期随访数据。

研究方法： 在上述两项研究中，APG-2575每日一次口服给药，28天为一个周期，共有100、200、400、600和800mg剂量组。为了监测和预防TLS，患者接受每天梯度递增给药。患者接受APG-2575治疗直到因疾病进展、不可耐受的毒性或死亡。

入组患者： 截至2023年4月27日，共入组47例CLL患者。入组患者的中位（范围）年龄为58岁（34-80）。Rai分期为III-IV的患者占53.2%，Binet分期为C的患者占48.9%。44.7%的患者曾在此前接受过≥3线治疗；66.0%的患者曾在此前接受过≥2线治疗；BTKi经治占23.4%；CD20单抗经治占55.3%。

疗效： CLL患者的ORR为73.3%（33/45）；CR/CRi率为24.4%（11/45），且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；通过外周血MRD检测的患者中有38.9%（7/18）MRD转阴，通过骨髓MRD检测的患者中有66.7%（4/6）MRD转阴；患者获得首次反应的中位时间（范围）为 2.07（1.94-3.94）个月；中位无进展生存期（PFS）为18.53（95% CI, 9.13-24.05）个月；第30个月时的OS率为86.3%（95% CI, 66.1%-94.9%）。

安全性： 76.6%（36例）的患者在治疗期间经历了≥3级不良事件（AEs）；27.7%（13例）的患者经历了严重AEs（SAEs）；治疗期间发生的不良事件（TEAEs）发生率与剂量无关。治疗相关的不良事件（TRAEs）发生率为95.7%（45例），其中≥3级TRAEs发生率为68.1%（32例）；SAE发生率为14.9%（7例）。共报道1例TLS。68.1%（32例）的患者退出研究，原因包括疾病进展（51.1%）、患者意愿（6.4%）、不良事件（AEs）（2.1%）、研究者决定（2.1%）、依从性差（2.1%）、方案违背（2.1%）和其他（2.1%）。

结论： APG-2575在R/R CLL患者中疗效显著，其CR/CRi 率与剂量水平呈正相关趋势；且耐受性良好。

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