PANEL1 认可国际多中心临床试验数据对创新药开展，国际多中心临床试验与国际注册的影响
PANEL2 多中心临床试验的风险评估与风险管理
PANEL3 药品监管改革国际化背景下的中国药物创新之路
各有关单位：
贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP），对于保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要作用。为提高我国药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局（以下简称「总局」）正在对 GCP 进行修订并于 2016 年底公开征求意见；2017 年 3 月 17 日，总局又发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，提出对在中国完成国际多中心药物临床试验的进口药可以直接提出药品上市注册申请等简化进口申请要求的措施。
上述系列举动既体现出总局对药物临床试验科学性、规范性的高度重视，也展示出总局鼓励开展国际多中心临床试验的全球化视野与胸怀。
为了配合总局推动我国临床试验向国际化接轨的更高要求，促进国内创新研发水平的进一步提高，由「中国医药创新促进会」、「中国心血管健康联盟」、「中国抗血栓药物治疗联盟」共同主办的「第二届中国临床研究质量管理（GCP）暨创新药研发大会」将于 2017 年 6 月 10 日-11 日在山东省烟台市召开。
本次大会将紧紧围绕建立符合国际标准的多中心药物临床试验质量管理体系、创新药全球同步研发与上市准入策略等主题，邀请医药监管机构领导、临床研究机构和新药研发企业的相关研究人员齐聚一堂，就如何借助总局对国际多中心药物临床试验数据的开放政策，快速提高我国药物临床研究水平和研发效率，实现国内创新药的国际化突围等问题进行深入研讨和交流。为药品监管、申办和临床研究机构包括合同研究组织等搭建更加深入的创新药研发与临床研究专业化交流平台，以更好地推动我国药物临床试验的科学、规范开展，促进临床研究机构与医药行业创新与国际竞争力的整体提升，让患者更快地用上更好的创新药。
▌一、会议组织机构
主办单位：中国医药创新促进会
中国心血管健康联盟
中国抗血栓药物治疗联盟
协办单位：绿叶制药集团有限公司
承办单位：中国医药创新促进会药物研发专业委员会
中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会
中国医药创新促进会医药政策专业委员会
艾美达（北京）医药信息咨询有限公司
▌二、会议时间及地点
报到时间：2017 年 6 月 9 日全天
会议时间：2017 年 6 月 10 日全天及 11 日上午半天
会议地点：烟台东山宾馆
酒店地址：山东省烟台市芝罘区环山路 207 号
酒店电话：(0535)-6586888
▌三、会议主要议题
建立国际多中心药物临床试验的质量管理体系，创新药全球同步研发与上市准入策略。
▌四、参会费用：
1、含会议资料及会议期间餐费，报到时领取正式发票。住宿、交通费用自理。
05 月 19 日前（含 05 月 19 日）：人民币 1200 元/人
05 月 20 日后（含 05 月 20 日）：人民币 1500 元/人
2、免收中国医药创新促进会各专业委员会委员注册费用。
3、免收中国医药创新促进会会员单位参会代表（限 1 人）注册费用。
4、免收中国心血管健康联盟、中国抗血栓药物治疗联盟成员注册费用。
▌五、报名方式
请登录中国医药创新促进会官方网站（www.phirda.com）注册报名系统进行网络注册。
▌六、付款方式
银行汇款、现场支付（现金、刷卡）。
户 名：艾美达（北京）医药信息咨询有限公司
开户行：招商银行股份有限公司北京北三环支行
帐 号：1109 1080 6710 501
▌七、组委会联系方式：
艾美达（北京）医药信息咨询有限公司
联系人：王 唯
电 话：010-84109877-8013，13683378854
邮 箱：[email protected]
中国医药创新促进会
联系人：李春雷match
电 话：010-85654830-813，15010447996
邮 箱：[email protected]
▌一、拟参会嘉宾（排名不分先后）：
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司有关领导
国家卫生计生委科教司有关领导
国家食品药品监督管理总局国家药品审评中心领导
国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心有关领导
宋瑞霖 ：
中国医药创新促进会执行会长
王拥军 ：
中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京天坛医院副院长
霍 勇：
中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会候任主任委员、中国心血管健康联盟副主席
史录文：
中国医药创新促进会医药政策专业委员会主任委员、北京大学药学院药事管理与临床药学系主任
邵 蓉：
中国医药创新促进会医药政策专业委员会候任主任委员、 中国药科大学研究生院常务副院长
张 丹：
中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员、 方恩（天津）医药发展有限公司董事长
王印祥：
中国医药创新促进会药物研发专业委员会候任主任委员、贝达药业股份有限公司总裁兼首席科学家
石远凯：
中国医学科学院肿瘤医院副院长
崔一民：
北京大学第一医院药剂科主任、中国抗血栓药物治疗联盟理事长
刘泽源：
军事医学科学院附属医院 GCP 机构副主任/办公室主任
王晓玲：
首都医科大学儿童医院药剂科主任
李可欣：
北京医院药学部主任医师
▌二、大会主要议题
建立符合国际 GCP 标准的临床试验管理与监督体系
药物临床试验质量管理规范（GCP）与国际接轨
临床核查标准（要点）解读
心脑血管国际多中心药物临床试验方案设计
国际多中心临床试验运行管理经验分享
「后备案」时代的重大变化和临床机构及企业的应对措施
国际多中心临床试验数据管理
肿瘤药物研发热点与临床治疗未满足需求
GCP 中心在临床试验科学与规范性管理中的作用
建立国际多中心药物临床试验的质量管理体系
创新药临床开发计划的制定策略与考量
国际多中心临床试验的战略布局
药品监管国际化趋势下的引入开发再创新
创新药全球同步研发与上市准入策略
临床药理研究与创新药开发
儿童国际化新药临床研究技术平台建设
新药开发战略选择对药品实现商业化的影响
药物经济学在创新药物市场准入中的应用
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