专栏名称: 北京药监

“北京药监”负责发布药品、医疗器械、化妆品政务信息，解读相关政策。

8个关键词！看懂北京药监工作报告！

北京药监 · 公众号 · · 2025-01-27 16:36

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晒出2024药监工作成绩单

— 2024 安全 —

药品、医疗器械、化妆品抽验合格率分别达到 99.8% 、 98.5% 、 98.5% ，药品安全形势总体稳定

全年检查企业 4.8万 家次，互联网监测 3万余家次，组织开展 20 余项专项监管行动，进一步压实企业主体责任

在全国 率先出台 委托生产检查细则和受托生产企业指南，制发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，完善协同监管机制

举办北京市暨丰台区药品安全突发事件应急演练，为全市应对质量安全突发事件提供 示范指导

制定实施药店零售企业规范化管理办法，设立 24小时 自助售药机，方便百姓购药

— 2024 创新 —

助推 全国首款 干细胞药物获批上市

全年 9个第三类创新医疗器械获批上市，累计获批创新医疗器械数量居全国 首位； 12个 第二类创新医疗器械获批上市，超过过去3年总和

推动罕见病药品保障先行区加快建设，推进建立临床急需进口药械审批绿色通道，发布 首批10家 医疗机构、 5家药品进口企业“白名单”，推动由“人等药”向“药等人”转变，更好满足患者用药需求

在全国率先开展优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审评审批最快用时仅 21日 ，提速65%，全面提升药物临床试验质效

在全国 先行启动 优化药品补充申请审评审批程序改革试点，时限 缩短70% ，两个品种 全国首批 落地，加快药品上市速度

— 2024 服务 —

做好国家药监局六个重要技术支撑中心迁建北京经开区各项服务保障，提升“四个服务”水平

发挥国家药监局和北京市药品医疗器械创新服务站作用，围绕产品研发、审评审批、政策解读、技术难题，开展前置审评服务，持续助推创新药械获批注册上市

会同市科委将 196个 创新品种纳入项目制管理，推动 171个 创新药获批临床试验， 26个 品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，加速研发转化

做好药品进口 24小时 通关便利化服务，2024年1—11月全市医药健康产业实现进出口 1438.1亿元 ；人用疫苗进出口 322.8亿元 ，全国 排名首位

完成全 国首例 境外已获批上市前取得进口批准药品的商业规模批次进口

行政许可事项平均办理时限压减至 9个工作日，第二类医疗器械首次注册审评时限平均减少 10个工作日 ，审评审批进一步提速提质

深入开展化妆品个性化服务试点，推动多色号多香型进口普通化妆品备案

— 2024 智效 —

“药品全生命周期管理系统”整合多个数据平台和 12类 业务系统，“京智”程序上线医药数据版块，推动实现监管人员“一键查数”、企业办事“一网通办”

市药检院成为通过世卫组织PQ预认证的首家省级药品检验机构，检验能力覆盖全市在产全部 21个 疫苗品种，疫苗批签发授权达 7个，批签发品种数量为全国省级机构第一

市器检院医用机器人平均检验周期缩短 50天 ，超大型创新放疗设备检验能力领跑全国

2025年是“十四五”规划

收官之年

是为“十五五”良好开局打牢基础的

关键之年

也是北京市药监局的

深化改革年

绘制2025药监工作新蓝图

2025 高水平谋划

制定北京市“深化药品监管改革、促进首都医药创新发展的若干措施”，扎实开展“十五五”规划编制

加大药械研发创新、提高审评核查质效、提升检验检测能力，以钉钉子精神确保改革落地生根

进一步深化罕见病药品保障先行区建设，推动临床急需药械进口绿通机制提速、提效

组织好“药品补充申请”和“创新药临床试验”审评审批试点，壮大审评队伍，保持审评审批效能全国领先

争取生物制品分段生产试点落地北京，支持符合条件的跨国企业在境内以自建或者委托生产的形式开展跨境分段生产，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备引进境内生产

支持药品医疗器械出口贸易，拓宽医疗器械出口销售证明出具范围，助力企业拓宽国际市场

2025 高效能监管

对创新药械、细胞及基因治疗药品、集采中选产品、儿童化妆品等重点品种，疫苗、无菌药品、无菌植入医疗器械生产企业等重点对象，委托生产、网络销售等重点环节，持续加大监管力度

全面加强临床试验监管，提高临床试验质量安全

科学安排市区两级抽检，确保药品抽检合格率保持99%以上

深化落实京津冀合作框架协议和监管标准，推动京津冀协同发展走深走实

深化与医疗、医保部门信息资源共享，推进行刑衔接、行纪衔接，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性

8个关键词！看懂北京药监工作报告！

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