恒瑞「夫那奇珠单抗」新适应症获批，强直性脊柱炎

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-10-30 09:15

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10 月 29 日，恒瑞「夫那奇珠单抗注射液」在国内获批新适应症，用于治疗强直性脊柱炎（AS）（CXSS2400019 )。

截图来源：NMPA 官网

2024 年 8 月 27 日，夫那奇珠单抗获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分，提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。与已获批的司库奇尤单抗和依奇珠单抗相比，夫那奇珠单抗具有更高的 IL-17A 亲和力，有更强的阻断 IL-17A/IL-17R 的能力。

已公布的夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床研究结果显示：

与安慰剂相比，夫那奇珠单抗 120 mg 组 16 周的 ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6 应答率分别为 65.6%、46.3% 和 55.4%，显著优于安慰剂，并持续改善至第 32 周；
夫那奇珠单抗 120 mg 组第 2 周 ASAS 20 应答率高于安慰剂（34.0% vs 11.6%，p<0.0001），且较安慰剂大幅改善总背痛 VAS 评分、晨僵及炎症指标等；
同时，夫那奇珠单抗注射液在活动性 AS 患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

目前，国内已批准 5 款 IL-17A 单抗，3 款进口，2 款国产。作用靶点上，其中比吉利珠单抗强效、选择性地中和 IL-17A 和 IL-17F，另外 4 款仅作用于 IL-17A。适应症上，除了赛立奇单抗，其他均被批准用于治疗 AS。

国内已批准的 IL-17A 靶向药