欧盟拒批Leqembi，Aβ存疑？

近日（7月26日），因为欧盟监管机构 拒绝了 卫材/Biogen（渤健）用于早期阿尔茨海默病的 Leqembi 治疗。卫材股价（OTCMKTS: ESAIY）截止收盘下跌11%，有望创下三年来的最大单日跌幅。

欧盟药品监管机构上周表示，对该药品脑出血，脑水肿等副作用方面的担忧超过了对这一药品的益处。

对于欧盟监管机构的拒绝，卫材和合作伙伴 渤健 表示将寻求重新递交信息，以让监管机构审查该申请，但他们没有透露他们将向监管机构提供哪些信息。

考虑到此前Leqembi已在美国、中国、中国香港、以色列、日本和韩国获得批准，欧盟的这次拒批显然出乎业内预料。

TD Cowen分析师Phil Nadeau在一份报告中表示，他对欧盟委员会的决定感到惊讶和失望。但他表示，这不会影响Leqembi销售预期，因为他认为那些选择在欧洲上市的药品销售额增长普遍慢一点，因为报销谈判，药品诊断和治疗后勤之类的工作需要完成。

杰富瑞 的分析师Stephen Barker在写给客户的报告中表示，由于之前普遍预期欧盟会批准该药品，因此当结果出现时，他们都认为这是一个非常大的负面消息。另外，欧盟的拒绝也可能损害Leqembi在美国和日本的商品形象，也可能损害这些重要市场的销售。

Barker表示，从估计中剔除欧洲Leqembi的销售额可能意味着最终将整体销售估计下调约20%，并使卫材股票每股减少约1000日元。

虽然分析师普遍预测落空，但是此次拒批实际上正好吻合了欧盟方面专家此前的声明。

在去年6月时，来自欧盟六国的九名 阿尔茨海默症 专家表示，即使Leqembi获得欧洲监管机构的批准，该药物也不太可能被广泛使用……

一些医生表示，在权衡脑肿胀的风险、可能的高昂价格以及每月注射两次并通过MRI扫描监测脑肿胀的有限人员和资源时，它对疾病的影响可能没有足够的临床意义。

意大利圣玛丽亚大学医院神经科主任Carlo Colosimo博士当时就表示，虽然确实有患者在这方面开始咨询，但是他们必须考虑全局，这对于该国大部分专家来说，是不值得的。

而Colosimo正好是向欧洲药物监管机构提供神经病学治疗方面的建议的小组十人之一。

他表示，尽管Leqembi的试验结果具有统计学意义，但如果欧洲监管机构拒绝批准这种药物，也不足为奇。

同样受到影响的可能还有礼来，礼来26日股价下降了约2%，该公司阿尔兹海默症管线 donanemab （Kisunla）在欧洲的获批前景同样并不明朗。

值得注意的是，该公司虽然展现出了同比Leqembi的优异疗效，但是副作用相比于Leqembi还要更加严重。

这一点直接反映在了FDA给Kisunla设立的标签中。

Leqembi的标签要求在注射前进行四次脑部核磁共振扫描，而Kisunla的标签要求五次。在礼来公司表明在第二次输注前进行核磁共振成像导致严重ARIA病例减少25%后，预计需要进行额外的核磁共振成像扫描。

这显然对于欧洲的医疗资源提出了额外的要求，这可能是届时Kisunla能否被批准的关注重点。