又一家未盈利Biotech的科创板IPO，黄了

大叔快评 · 公众号 · · 2024-09-26 20:55

正文

2024年9月24日，深圳善康医药科技股份有限公司(简称：善康医药)的IPO审核状态变更为终止。

上交所主页信息显示：因善康医药及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。

作为一家既无产品上市，也没有任何盈利的创新药企业，善康医药采用的是难度最大的科创板第五套上市标准，即所谓的“标准五”。

今年到目前为止，尚未有一家未盈利的创新药企业顺利通过“标准五”登陆科创板，但是像善康医药这样半途折戟沉沙的比比皆是。

从药品应用方向来说，善康医药的核心在研产品略显小众和另类。

招股书显示，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，是一家拥有自主知识产权和全球视野的国际化创新药研发企业，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。

从管线数量来说，善康医药的管线阵容略显单薄。

截至招股说明书签署日，善康医药产品管线中有1个核心产品的2个适应症分别处于产品注册申请准备阶段和Ⅱ期临床阶段，并拥有6个主要临床前在研项目。

也就是说，这是一家凭借一款核心管线就敢冲刺科创板IPO的企业，在前两年上市标准较为宽松的时期，或许还有几分胜算，但是不巧一头撞到了医药企业IPO的寒冰期，这个结局也是在所难免。

用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸的SK1801“纳曲酮植入剂”，是公司的核心研发产品，该品种已完成II期临床试验，并经CDE初步同意豁免III期临床试验，在2023年2月6日，该产品的NDA申请正式被受理。

这是国内唯一一款接近进入商业化阶段的长效戒毒药物，上市后将填补国内长效戒毒药物市场空白。

但是有点尴尬的是，在国内市场，这款药物的适用群体正在快速萎缩。

公开披露信息显示，纳曲酮植入剂在戒毒领域的患者对象为阿片类毒品依赖人群，而由于社会治理与预防水平的不断提升，国内阿片类毒品成瘾人数从2015年的98万人，下降至2021年的55.6万人，6年时间就接近腰斩。

对此，善康医药表示，经测算，国内销售峰值对应的治疗病人数量为7.3万人左右，即使考虑公司纳曲酮植入剂因疗效较好可能导致存量患者数量进一步减少的情况下，上述患者数量，仍能保证公司产品未来的市场空间。

此外，竞品角度来说，纳曲酮这个产品，除了植入剂以外，目前还有其他剂型的产品也在上市。

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