独家 | 化妆品完整版安评延期半年？药监部门回应了！

“ 曙光乍现 ”

今日，一则名为“优化化妆品安全评估管理若干措施”的征求意见稿在行业内广为流传，其中称“在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告”。该文件流传开后，迅速引起行业轰动，大家纷纷奔走相告。

就文件的真实性，青眼分别多次致电国家药品监督管理局服务大厅、广东省药品监督管理局、中国食品药品检定研究院等化妆品相关部门进行求证，但电话均未接通。

值得一提的是，此前青眼曾就化妆品安评是否延期等事宜致电多地药监局进行咨询，巧合的是，某地药监局有关工作人员今日给青眼回电称，“对于安评（指完整版安评），现在国家已制定相应的优化措施，在一定时间内可能有所放松，具体政策可能会在3月底或4月初发布。”有行业资深人士认为，“综合这份流传的文件以及药监局的回复来看，完整版安评延期将大有希望”。

化妆品完整版安评延期半年？

毫无疑问，对于整个化妆品行业而言，今年要迈过的最大“槛”莫过于即将在5月1日落地的完整版化妆品安全评估（简称“完整版安评”）。

随着这一政策落地的时间日渐逼近，早在去年下半年完整版安评就曾引发行业的广泛大讨论。由于完整版安评落地存在着“很多原料没有毒理学数据”“安全评估人才有着巨大缺口”“如果对缺乏毒理数据的原料进行一一测试，将会导致企业的成本变高”“植物提取物有效成分不明确，没办法计算毒理学终点”“毒理检查耗时长，化妆品备案的时间将变长”等诸多难点和痛点，行业也因此普遍对于这个政策的落地感到焦虑、彷徨（详见青眼文章《 完整版安评，难倒化妆品企业！ 》《 高达300万？安评毒理试验既贵且难 》）。

彼时，就曾有不行业人士呼吁监管部门能牵头做原料的风险评估，亦或是给予更多的准备时间。不过，截至目前，距离完整版安评落地已不足两月，监管部门也暂时没有相关延期或是指导的文件出台。而就在今日，一则名为“优化化妆品安全评估管理若干措施(征求意见稿）”的网传文件（未盖章）在行业内广为流传，引发了行业轰动。

据该网传文件称，“为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，特制定了‘推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平；加强技术指导，提升化妆品安全评估能力；整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性；创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速’等多个措施。”

其中，该网传文件在“整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性”一节中还指出，将“整合发布原料安全评估相关的数据信息，并指导构建和完善原料数据共享平台”等。

而尤为关键的是，该网传文件还称，“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告。2024年11月1日起，已使用的化妆品原料目录中的最高历史使用量不再作为安全评估依据”。

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“如果这个文件是真的，那就说明完整版安评的实施时间有望延期半年。这无疑是给了企业一个喘气的机会。目前这个文件在行业内已经传遍了，大家心里都期盼早日有正式文件下达”。多位行业人士纷纷说道。

未来或将建化妆品原料安全数据库

值得一提的是，由于此前青眼曾就完整版安评是否会延期等问题咨询过某省药监局，而该局的工作人员也在今日给青眼打来电话回复称，“对于安评（指完整版安评），现在国家已制定相应的优化措施，具体政策应该会在3月底或4月初发布。”

此外，该工作人员还表示，“对于完整版安评，现在行业的压力很大，国家药监局也了解到了这个情形，应该是会在一定时间内对安全评估的整体要求放宽。”

对于行业普遍关注的“原料历史最高使用浓度数据是否还可使用”疑问，该地药监局方面则回复称，“本企业的历史最高使用浓度数据可能还能用一段时间，包括（今年）5月1日前已经开展安全评估的化妆品，可能还是会有一定的缓冲期，因为现在行业确实很困难。”

该工作人员还向青眼透露，未来国家药监局有可能要建立化妆品的原料安全数据库，“上述政策不仅仅是一个过渡措施，还涉及到很多（内容），包括后面可能要建一个化妆品的原料安全数据库。”

不过，该工作人员也称，对于建立化妆品原料安全数据库一事目前尚未确定，“我也不敢很确定，因为前期我们开过类似的讨论会，有这方面的意向，具体要以最终国家药监局官方网站公布为准。”

值得一提的是，据江苏省药监局官网显示，就在近日，国家药监局化妆品监管司到江苏省调研化妆品安全评估工作，并指出，监管部门要及时了解行业困难，加强法规政策的宣贯和指导，积极推动化妆品安全评估工作平稳过渡。

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▍ 截自江苏省药监局

不难看出，从地方监管部门到国家层面均十分关注完整版安评的正式落地的相关事宜。而就在刚刚闭幕的全国两会期间，即有全国政协委员提交了提案并建议“要推进功效型原料备案管理，进一步强化分类管理，简化毒理实验流程等”。

另在今日晚间，中国医药报微信公众号还发布题为“构建企业化妆品安全评估体系 进一步保障化妆品安全促进行业发展”的文章，详细介绍了我国构建化妆品安全评估体系的原因，该文章表示，“构建企业化妆品安全评估体系，是落实企业主体责任的重要体现，也是企业良性发展的关键支柱，更是确保化妆品安全的核心环节。只有构建科学的化妆品安全评估体系，才可以更好地为快速迭代的化妆品市场产品保驾护航。长远来看，实践化妆品安全评估对化妆品行业发展具有深远的积极意义。”

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▍截自 中国医药报微信公众号