专栏名称: 医药经济报

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【注意】BE研究用药品能否上市销售？仿制药质量和疗效一致性评价办公室征求意见

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2017-08-26 08:43

正文

关于征求一致性评价BE研究用药品

上市销售问题意见的通知

仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见：

一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。

二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。

三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。

■来源/CDE官网

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