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泰格医药SVP&CMO陈霞博士：关键临床试验失败案例分析

药融圈 · 公众号 · · 2024-06-19 22:38

正文

新药开发是一场艰难的“游戏”，临床试验是整个药物开发过程中耗时最长、投入最多的阶段，而临床试验失败不仅是残酷的现实，也是行业的常态。对于大型制药公司来说，临床失败影响了项目的商业化前景，对于小型企业来说甚至会威胁到企业生存能力，而对于患者来说可能是毁灭性的，尤其是那些无药可用，或者现有疗法难以满足治疗需求的疾病患者。

以下表格中整理了2024年1-5月失败临床试验案例以供读者参考：

（作者：77，生物药大时代）
具体案例可参见链接： 26个失败临床研究（2024年1-4月）

想要尽可能规避风险，提高成功率，了解更多的临床失败案例，欢迎来2024生物医药创新博览会现场，听陈霞博士分享。

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嘉宾简介

泰格医药，高级副总裁&首席医学官陈霞将出席临床开发论坛，发表主题演讲： 关键临床试验失败案例分析。

简介： 陈霞博士拥有北京协和医学院临床医学博士和荷兰莱顿大学临床药理学博士学位，同时拥有英国曼彻斯特大学定量药理学硕士学位。加入泰格医药之前，曾先后担任北京协和医院临床药理学研究中心副教授，北京天坛医院临床药理学教授，国家药品评审中心(CDE)临床评审员等重要职务，超过20年医院临床研发经验和丰富的科研经历。研究工作侧重于神经系统、自身免疫病、内分泌代谢疾病等领域的小分子新药或生物制剂。迄今已完成超过80项I期临床研究，其中2/3为创新药早期研究。发表文章50余篇，SCI收录超过40篇。

在创新药研发中，失败是最常见的风险。即便是全球顶尖制药巨头也难逃新药研发10%成功的铁律。但最为关键的是从失败经验中确定可预防的失败原因，这对于提高成功率至关重要。本文将分享2024年1-4月26个失败临床试验案例并介绍部分案例以供参考。

同时，小编整理了前沿新药文献资料汇总，可供查阅，累计70篇，欢迎报名后加V：13375768723领取。

峰会日程

08/15 临床开发策略

09:00-09:25 创新药的国际注册策略和临床开发路径

09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略

09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析

10:15-10:40 抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享

10:40-11:05 创新药出海遇到的注册及临床问题及实践

11:05-11:30 不同目的国家出海的注册申报的考虑

11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？

12:10-13:30 午餐

13:30-13:55 用于治疗神经性退行性疾病的创新药物临床开发进展及案例分析

13:55-14:20 用于特异性皮炎的创新药临床开发进展及案例分析

14:20-14:45 创新药在BE中的临床方案设计

14:45-15:10 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例

15:10-15:35 早期临床研发策略考量

15:35-16:00 新药立项的临床价值评估

16:00-16:25 用于血液疾病的创新药临床开发进展及案例分析

08/16 临床试验创新设计与高质量发展

09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展

09:30-10:00 临床试验创新设计与实施

10:00-10:30 中国临床试验出海的机遇与挑战

10:30-11:00 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地

11:00-11:30 真实世界数据在临床研究中的应用

11:30-12:00 临床试验的“质”与“量”的博弈

13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义

14:00-14:30 新法规时代对药品临床试验的科学监管

14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台

15:00-15:30 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理

16:30-16:00 临床试验数字化的现状与未来

以上议程更新中，以会议现场为准...

限时抢免费票

现场注册收取100元

大会亮点>>

参会报名

参展人员

生物医药行业一、二级市场的投资机构
化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层；
制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；
研发机构、原料药中间体生产企业负责人等；
药学研发机构负责人等；
临床试验机构负责人等；
MAH B证企业；
商务（市场、销售、BD）负责人；
投资机构相关人员；
药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士！

商务合作

大会开放各类专属支持方案及超 350个 现场展位，可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/ CDMO 等企业提供 展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造 等多形式的宣传展示。

展位优惠活动即将截止！

详情咨询主办方：

泰格医药SVP&CMO陈霞博士：关键临床试验失败案例分析

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