1.
试验药物简介
PD-1
抗体
(programmed death 1)
程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（
BMS
）研发的
Nivolumab
。已于2018年6月份在中国获批上市。
Nivolumab
还有其他名字：
BMS-936558
、
ONO-4538
和
MDX-1106
。
本试验的适应症
是
早期非小细胞肺癌
。
2.
试验目的
在可手术的IB期（≥4 cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC参与者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+ ipilimumab或nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期和病理学完全缓解率
3.
试验设计
试验分类： 安全性有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 开放
试验范围： 国际多中心试验
试验人数： 总体642人， 中国208人
4.
入选标准
a) ECOG评分 0-1
b)组织学证实的 IB期（≥ 4 cm）、 II期、IIIA期（N2） NSCLC有认为可切除的疾病
c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶
d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学检查: i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据
(e )所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认。
5.
排除标准
a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。
b) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。如果进行检测，应使用 FDA批准的检测方法
c) 排除脑转移参与者 ，有 II期或 II期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前28天内进行脑部 MRI或 CT检查。
d) 有≥2级周围神经病变
e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
f) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
6.
医院和研究者信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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天津肿瘤医院
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王长利
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中国
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天津
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天津
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2
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中国人民解放军总医院
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胡毅
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中国
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北京
|
北京
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3
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西安交通大学第一附属医院
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付军科
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中国
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陕西
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西安
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4
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复旦大学附属中山医院
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王群
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中国
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上海
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上海
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5
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北京肿瘤医院
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陈克能
|
中国
|
北京
|
北京
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6
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北京协和医院
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李单青
|
中国
|
北京
|
北京
|
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7
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上海胸科医院
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陆瞬
|
中国
|
上海
|
上海
|
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8
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南昌大学第一附属医院
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张伟
|
中国
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江西
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南昌
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9
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湖南省肿瘤医院
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邬麟
|
中国
|
湖南
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长沙
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10
|
辽宁省肿瘤医院
|
刘宏旭
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
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11
|
四川大学华西医院
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刘伦旭
|
中国
|
四川
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成都
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12
|
南昌大学第二附属医院
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刘季春
|
中国
|
江西
|
南昌
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13
|
唐都医院
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李小飞
|
中国
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陕西
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西安
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14
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浙江省肿瘤医院
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