罗氏在2023 ARVO发布法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿中国临床研究数据

2023年4月26日，罗氏在美国举行的2023年视觉与眼科研究协会年会(ARVO)上， 提交了30份眼科领域药物研究的新数据 ，展示了罗氏眼科的组合优势。

其中RHINE研究（NCT03622593） ^[3] 报告了法瑞西单抗用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的中国亚组人群的1年研究结果。数据显示： 法瑞西单抗个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周。

眼底病的治疗目标在于长期的疾病控制，减少其致盲风险。随着抗VEGF的广泛应用，目前临床上对眼底血管性疾病的治疗已经取得了突破性的改善，但在临床实践中仍然存在一定的局限性，频繁注射也加重了疾病的治疗负担。

RHINE研究的数据显示，患者的治疗能取得长期的视力获益和解剖学改善。期待创新药物能够满足中国患者更多临床需求。

法瑞西单抗可以稳定血管和减少视网膜内的液体，这尤其令我们感到鼓舞。罗氏在ARVO呈现的广泛数据组合，表明了我们对致盲性视网膜疾病患者的持续承诺。

RHINE研究（NCT03622593）是一项随机、双盲、活性药物对照的3期临床试验，旨在探索法瑞西单抗对于初始或经治DME患者有效性、持久性和安全性。主要终点是48/52/56周平均BCVA较基线的平均变化。

患者1:1:1随机分为三组，分别接受：

• 法瑞西单抗 6.0 mg Q8W治疗（初始负荷剂量6针）

• 法瑞西单抗 6.0mg个体化治疗方案（PTI）组（初始负荷剂量4针）

• 阿柏西普2.0mg Q8W治疗 （ 初始负荷剂量5针 ）

法瑞西单抗在解决视网膜积液和血管渗漏方面，两年结果显示：

• 各治疗组第20周时，有75%的患者实现DME消退（CST<325µm），对照组则在第36周达到同样比例的消退，相差近4个月。

• 各治疗组50%患者实现无IRF的时间比对照组提前8个多月。

法瑞西单抗对于黄斑渗漏 ^* ，0-16周结果显示：

• 16周时治疗组患者的黄斑渗漏面积与对照组相比小50%以上。

• 在16周时，治疗组有28.4%的患者成功解决了渗漏的问题，比例接近对照组（15.2% ） 的2倍.

*黄斑区的血管渗漏是血管稳定的重要标志。黄斑区内的血管渗漏会导致更多的视网膜积液，从而导致水肿和视力模糊。