国泰君安 | 医药数据中心 之 仿制药一致性评价数据库（1015版）

仿制药一致性评价数据库（1015版）更新要点如下：

• 已上市仿制药一致性评价申请：9月受理数97个，整体节奏有所回落；总受理数达1490个。

• 已上市仿制药开展BE情况：共已开展1255项BE；2019年以来节奏有所下降，单月开展数在30项左右。

• 已上市+新标准申报（视同）已有383个申请、222个品种（以通用名+品规计）通过；

• 注射剂一致性评价共412个品规在审评，16个品规（视同）通过。
  

一、已上市一致性评价进展： 共415个品种、1490个申请已获受理

已有275个已上市仿制药一致性评价申请通过

苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊申报最多，均已有41个

齐鲁制药为申报最多企业，已达71个

已上市仿制药一致性评价申请节奏有所回落

二、一致性评价成果：已上市+新注册分类申报，共383个申请通过一致性评价

共（视同）通过222个品种（以通用名+规格计），35个品种（视同）通过企业数已达3家及以上

齐鲁制药（视同）通过评价品种最多，共计26个

2018年9 月共 有 18 项申请（视同 ） 通过一致性评价的仿制药品种

三、BE申报进展：已开展1255项已上市品种的BE试验，节奏或有放缓

已可公开查询到1255项已上市仿制药的BE试验，其中829项已完成

阿莫西林胶囊为BE试验开展最多的仿制药品种，共61项

上海医药为BE试验开展最多的企业，共41项

BE试验开展节奏自2018年5月已进入高速稳定状态，但2019年以来节奏有所放缓，单月开展在30项左右

四、注射剂一致性评价共412个品规在审评，16个品规（视同）通过

在审注射剂最多的品种为注射用头孢曲松钠，共20项

在审注射剂最多的企业为科伦药业，共42项

共16个品规的注射剂（视同）通过一致性评价

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